MedStream プログラマブル輸液システムの長期監視

包含基準:

• 被験者は、埋め込み可能なプログラム可能なポンプによって送達される髄腔内バクロフェンによる重度の痙縮の治療のための「de novo」または継続（ポンプ交換）療法の実行可能な候補です。
• 被験者またはその法定代理人は、21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 50 に従って、この研究に参加するためのインフォームド コンセントを自発的に提供する必要があります。
• -被験者は、移植後36か月間、プロトコルで指定されたフォローアップ訪問の要件を喜んで遵守します。
• 被験者の予想余命は24か月以上です。
• 対象者は、MedStream 埋め込み手術の時点で 18 歳以上である必要があります。
• 治験責任医師の意見では、対象はポンプの配置に対応するのに十分な体格です。
• 被験者は、MedStream 20 mL または 40 mL ポンプ、MedStream 承認済みのカテーテル、および MedStream アクセサリの de novo または交換用インプラントを受け取ります。
• 治験責任医師は、重度の痙縮の治療のためにポンプにバクロフェンを使用する予定です
• 被験者は痙攣の頻度を自己申告することができます。

除外基準:

• -必要なフォローアップ期間を完了していない治験機器または薬物研究への同時登録。
• -被験者は、登録前30日以内にポンプおよび/またはカテーテルの埋め込み部位またはその近くで感染および/または炎症を起こしたことがある。
• 10日以内の発熱または感染症の証拠 外科的移植手順の前、治験責任医師の意見では、成功したポンプ移植に影響を与える可能性があります。
• -被験者は、バクロフェンまたは注入ポンプまたはカテーテルの材料に対する過敏症/アレルギーまたは禁忌を知っています。
• -被験者には、研究に参加する能力、またはフォローアップ要件を遵守する能力を制限する可能性のある併存疾患があるか、研究の科学的完全性に影響を与える可能性があります。
• -被験者は、側索硬化症、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、急速に進行する多発性硬化症、遺伝性または急速に進行する白質萎縮症、もやもや病、皮質下梗塞を伴う大脳常染色体優性動脈症および白質脳症（CADASIL）、血栓症などの急速な変性神経疾患を患っています。進行性自己免疫疾患、または基礎となる脊髄または中枢神経系 (CNS) 疾患の進行が今後 3 年間で著しく進行すると予想される疾患
• 対象は囚人。
• -被験者は以前にこの研究に登録されていました。
• -被験者は妊娠中または授乳中です。 （注：出産の可能性のある女性は、研究に登録する前に妊娠検査で陰性でなければなりません）。