MedStream 프로그래밍 가능 주입 시스템의 장기 감시

포함 기준:

• 대상체는 이식형 프로그래밍 가능 펌프에 의해 전달되는 척수강내 바클로펜으로 중증 경련의 치료를 위한 "신규" 또는 지속(펌프 교체) 요법에 대한 실행 가능한 후보입니다.
• 피험자 또는 그/그녀의 법적 대리인은 21 연방 규정집(CFR) 파트 50에 따라 본 연구 참여에 대해 사전 동의를 자발적으로 제공해야 합니다.
• 피험자는 이식 후 36개월 동안 프로토콜에 지정된 후속 방문 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
• 대상체는 24개월 이상의 기대 수명을 갖는다.
• 피험자는 MedStream 임플란트 시술 시 18세 이상이어야 합니다.
• 조사관의 의견에 따르면 대상은 펌프 배치를 수용하기에 충분한 신체 크기입니다.
• 피험자는 MedStream 20mL 또는 40mL 펌프, MedStream 승인 카테터 및 MedStream 액세서리의 신규 또는 교체 임플란트를 받게 됩니다.
• 연구자는 중증 경련의 치료를 위해 펌프에 Baclofen을 사용하려고 합니다.
• 피험자는 경련 빈도를 자가 보고할 수 있습니다.

제외 기준:

• 필요한 후속 조치 기간을 완료하지 않은 조사 장치 또는 약물 연구에 동시 등록.
• 대상자는 등록 전 30일 이내에 펌프 및/또는 카테터 이식 부위 또는 그 근처에서 감염 및/또는 염증이 있었습니다.
• 성공적인 펌프 이식에 영향을 미칠 수 있다고 연구자의 의견으로 외과 이식 시술 전 10일 이내에 발열 또는 감염의 증거.
• 피험자는 Baclofen 또는 주입 펌프 또는 카테터의 재료에 대해 알려진 과민성/알레르기 또는 금기 사항이 있습니다.
• 피험자는 연구에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 능력을 제한하거나 연구의 과학적 무결성에 영향을 줄 수 있는 동반이환 상태를 가지고 있습니다.
• 대상체는 측삭 경화증, 근위축성 측삭 경화증(ALS), 급속 진행성 다발성 경화증, 유전성 또는 급속 진행성 백혈구이영양증, 모야모야병, 피질하 경색 및 백질뇌병증을 동반한 대뇌 상염색체 우성 동맥병증(CADASIL), 혈전성향증과 같은 급속한 퇴행성 신경계 질환을 앓고 있으며, 진행성 자가면역 질환 또는 기본 척수 또는 중추신경계(CNS) 질환의 진행이 향후 3년에 걸쳐 크게 진행될 것으로 예상되는 모든 장애
• 대상은 죄수입니다.
• 피험자는 이전에 이 연구에 등록했습니다.
• 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. (참고: 임신 가능성이 있는 여성은 연구에 등록하기 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다).