Sorveglianza a lungo termine del sistema di infusione programmabile MedStream
21 gennaio 2019 aggiornato da: Codman & Shurtleff
Sorveglianza a lungo termine del sistema di infusione programmabile MedStream per l'infusione intratecale di baclofene nel trattamento della spasticità
Questo studio post-approvazione valuterà principalmente la sicurezza a lungo termine del sistema di infusione programmabile MedStream quando utilizzato in combinazione con Baclofen per il trattamento della spasticità grave.
Verrà inoltre descritto un obiettivo secondario, per valutare l'efficacia a lungo termine, sulla base dei punteggi osservati sulla scala di Ashworth (rigidità per gli arti inferiori) e dei relativi punteggi di spasmo durante il periodo di follow-up di 36 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i soggetti che si presentano per un impianto di pompa programmabile de novo o per la sostituzione di una pompa per infusione programmabile impiantabile per il trattamento della spasticità grave con baclofene intratecale sono potenziali candidati allo studio e saranno sottoposti a screening per l'idoneità allo studio.
I soggetti che non soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione non saranno arruolati in questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un valido candidato per la terapia "de novo" o continua (sostituzione della pompa) per il trattamento della spasticità grave con baclofene intratecale erogato da una pompa programmabile impiantabile.
- Il soggetto o il suo rappresentante legalmente autorizzato deve fornire volontariamente il consenso informato per la partecipazione a questo studio in conformità con 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 50.
- Il soggetto è disposto a rispettare i requisiti della visita di follow-up specificati dal protocollo per un periodo di 36 mesi dopo l'impianto.
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita prevista di 24 mesi o superiore.
- Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età al momento della procedura di impianto MedStream.
- Il soggetto ha dimensioni corporee sufficienti per consentire il posizionamento della pompa, secondo l'opinione dell'investigatore.
- Il soggetto riceverà un impianto de novo o sostitutivo della pompa MedStream da 20 ml o 40 ml, catetere approvato da MedStream e accessori MedStream.
- Lo sperimentatore intende utilizzare Baclofen nella pompa per il trattamento della spasticità grave
- Il soggetto è in grado di auto-riferire la frequenza degli spasmi.
Criteri di esclusione:
- Iscrizione simultanea a un dispositivo sperimentale o a uno studio sui farmaci che non ha completato il periodo di follow-up richiesto.
- Il soggetto ha avuto un'infezione e/o un'infiammazione in corrispondenza o in prossimità della pompa e/o del/i sito/i di impianto del catetere nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
- Evidenza di febbre o infezione entro 10 giorni prima della procedura di impianto chirurgico che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire sul successo dell'impianto della pompa.
- Il soggetto presenta ipersensibilità/allergie note o controindicazioni al baclofene o ai materiali della pompa per infusione o del/i catetere/i.
- Il soggetto ha una condizione di comorbilità che potrebbe limitare la sua capacità di partecipare allo studio o di soddisfare i requisiti di follow-up o che potrebbe influire sull'integrità scientifica dello studio.
- Il soggetto presenta una malattia neurologica rapidamente degenerativa come sclerosi laterale, sclerosi laterale amiotrofica (SLA), sclerosi multipla rapidamente progressiva, leucodistrofie ereditarie o rapidamente progressive, malattia di Moyamoya, arteriopatia cerebrale autosomica dominante con infarti sottocorticali e leucoencefalopatia (CADASIL), disturbi autoimmuni progressivi o qualsiasi disturbo in cui si prevede che la progressione del midollo spinale sottostante o di una malattia del sistema nervoso centrale (SNC) progredisca in modo significativo nei prossimi 3 anni
- Il soggetto è un prigioniero.
- Il soggetto è stato precedentemente arruolato in questo studio.
- Il soggetto è incinta o sta allattando. (Nota: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento nello studio).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Impianti del sistema MedStream
Tutti i soggetti che si presentano per un impianto di pompa programmabile de novo o per la sostituzione di una pompa per infusione programmabile impiantabile per il trattamento della spasticità grave con baclofene intratecale.
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Infusione intratecale di baclofene nel trattamento della spasticità
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario è l'incidenza di eventi avversi (AE) correlati al sistema MedStream
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'endpoint primario è l'incidenza di eventi avversi correlati al sistema MedStream (pompa e cateteri MedStream) in base alla determinazione della relazione da parte del Comitato per gli eventi clinici, che si verificano dall'inizio della procedura di impianto MedStream (incisione) fino al completamento della visita di follow-up di 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi correlati al sistema MedStream che si verificano da 24 a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Eventi avversi correlati al dispositivo verificatisi con dispositivi MedStream e non MedStream utilizzati o impiantati durante il corso dello studio.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Eventi avversi correlati al dispositivo verificatisi in soggetti con dispositivi MedStream e non MedStream utilizzati o impiantati durante il corso dello studio.
Il dispositivo si riferisce alla pompa e ai cateteri intratecali
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24 mesi
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Eventi avversi relativi alla procedura
Lasso di tempo: 24 mesi
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Eventi avversi correlati alla procedura inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, le seguenti procedure dello studio: impianto del sistema MedStream, riempimento e bolo della pompa e riprogrammazione.
Se in queste procedure vengono utilizzati dispositivi o componenti non MedStream, ciò verrà descritto.
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24 mesi
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Eventi avversi correlati al farmaco associati al baclofene intratecale
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Eventi avversi correlati al farmaco associati ad altri farmaci somministrati per via intratecale
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Eventi avversi correlati alla malattia associati a condizioni preesistenti
Lasso di tempo: 24 mesi
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Eventi avversi correlati alla malattia associati a condizioni preesistenti che dimostrano un significativo peggioramento della malattia o un aumento della frequenza degli episodi rispetto al basale, come determinato dallo sperimentatore.
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24 mesi
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Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Gli endpoint di efficacia secondari saranno l'efficacia a lungo termine del sistema MedStream
Lasso di tempo: 24 mesi
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Efficacia a lungo termine dimostrata dai punteggi della scala Ashworth (arto inferiore) e dai componenti di frequenza e gravità della scala Penn Spasm Frequency Scale (PSFS) misurati prima dell'impianto, dopo l'impianto e in ciascuna delle visite di studio specificate dal protocollo.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jonathan T Megerian, MD, Codman & Shurtleff
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 dicembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2012
Primo Inserito (STIMA)
23 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NM-PMK-1001
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