Ohjelmoitavan MedStream-infuusiojärjestelmän pitkäaikainen valvonta
maanantai 21. tammikuuta 2019 päivittänyt: Codman & Shurtleff
Baklofeenin intratekaalista infuusiota varten ohjelmoitavan MedStream-infuusiojärjestelmän pitkäaikainen valvonta spastisuuden hoidossa
Tässä hyväksynnän jälkeisessä tutkimuksessa arvioidaan ensisijaisesti MedStream ohjelmoitavan infuusiojärjestelmän pitkän aikavälin turvallisuutta, kun sitä käytetään yhdessä baklofeenin kanssa vaikean spastisuuden hoitoon.
Toissijainen tavoite, pitkän aikavälin tehokkuuden arvioiminen, joka perustuu Ashworthin asteikolla havaittuihin pisteisiin (alaraajojen jäykkyys) ja niiden spasmipisteisiin 36 kuukauden seurantajakson aikana, kuvataan myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki koehenkilöt, jotka hakevat de novo ohjelmoitavaa pumppuimplanttia tai implantoitavan, ohjelmoitavan infuusiopumpun vaihtoa vaikean spastisuuden hoitoon intratekaalisella baklofeenilla, ovat mahdollisia tutkimusehdokkaita, ja heidän kelpoisuustutkimuksensa seulotaan.
Koehenkilöitä, jotka eivät täytä kaikkia sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on elinkelpoinen ehdokas "de novo"- tai jatkuvaan (pumppukorvaus)hoitoon vaikean spastisuuden hoitoon intratekaalisella baklofeenilla, joka annetaan implantoitavalla ohjelmoitavalla pumpulla.
- Tutkittavan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa on vapaaehtoisesti annettava tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen 21 Code of Federal Regulations (CFR) osan 50 mukaisesti.
- Tutkittava on valmis noudattamaan protokollassa määriteltyjä seurantakäyntivaatimuksia 36 kuukauden ajan implantoinnin jälkeen.
- Tutkittavan elinajanodote on 24 kuukautta tai enemmän.
- Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias MedStream-implanttitoimenpiteen aikana.
- Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö on riittävän kokoinen pumpun sijoittamiseen.
- Tutkittava saa de novo tai korvaavan MedStream 20 ml:n tai 40 ml:n pumpun, MedStream-hyväksytyn katetri(t) ja MedStream-lisävarusteet.
- Tutkija aikoo käyttää Baclofenia pumpussa vakavan spastisuuden hoitoon
- Kohde kykenee itse ilmoittamaan kouristuksen taajuudesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen ilmoittautuminen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, joka ei ole suorittanut vaadittua seurantajaksoa.
- Potilaalla on ollut infektio ja/tai tulehdus pumpun ja/tai katetrin implantointikohdassa tai sen lähellä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Todisteet kuumeesta tai infektiosta 10 päivän sisällä ennen kirurgista implanttia, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa onnistuneeseen pumppuimplantaattiin.
- Potilaalla tiedetään olevan yliherkkyys/allergia tai vasta-aihe baklofeenille tai infuusiopumpussa tai katetrissa oleville materiaaleille.
- Tutkittavalla on samanaikainen sairaus, joka voi rajoittaa hänen kykyään osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen.
- Potilaalla on nopea rappeuttava neurologinen sairaus, kuten lateraaliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), nopeasti etenevä multippeliskleroosi, perinnölliset tai nopeasti etenevät leukodystrofiat, Moyamoyan tauti, aivoautosomaalinen dominantti arteriopatia, johon liittyy subkortikaalisia infarkteja ja leuco-kromfiADAIL-liina. etenevät autoimmuunisairaudet tai mikä tahansa sairaus, jossa taustalla olevan selkäytimen tai keskushermostosairauden etenemisen odotetaan etenevän merkittävästi seuraavien 3 vuoden aikana
- Kohde on vanki.
- Koehenkilö oli aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
- Kohde on raskaana tai imettää. (Huomautus: hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MedStream System Implantit
Kaikki koehenkilöt, jotka hakevat de novo ohjelmoitavaa pumppuimplanttia tai implantoitavan, ohjelmoitavan infuusiopumpun vaihtoa vaikean spastisuuden hoitoon intratekaalisella baklofeenilla.
|
Baklofeenin intratekaalinen infuusio spastisuuden hoidossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on MedStream-järjestelmään liittyvien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on MedStream-järjestelmään liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus (MedStream-pumppu ja katetrit), jotka perustuvat kliinisten tapahtumien komitean suhteeseen ja jotka ilmenevät MedStream-implanttitoimenpiteen (viillon) alusta 24 kuukauden seurantakäynnin loppuun asti.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MedStream-järjestelmään liittyvät haittavaikutukset, joita esiintyy 24–36 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Laitteisiin liittyvät haittavaikutukset, joita esiintyy sekä MedStream- että ei-MedStream-laitteissa, joita on käytetty tai istutettu tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Laitteisiin liittyvät haittavaikutukset, joita esiintyy koehenkilöillä, joilla on sekä MedStream- että ei-MedStream-laitteita käytetty tai istutettu tutkimuksen aikana.
Laite viittaa pumppuun ja intratekaalisiin katetriin
|
24 kuukautta
|
|
Toimenpiteisiin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toimenpiteisiin liittyvät haittavaikutukset, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat tutkimustoimenpiteet: MedStream-järjestelmän implantti, pumpun täyttö ja bolus sekä uudelleenohjelmointi.
Jos näissä toimenpiteissä käytetään muita kuin MedStream-laitteita tai komponentteja, tämä kuvataan.
|
24 kuukautta
|
|
Lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset, jotka liittyvät intratekaaliseen baklofeeniin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset, jotka liittyvät muihin intratekaalisesti annettaviin lääkkeisiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Tautiin liittyvät haittavaikutukset, jotka liittyvät olemassa oleviin sairauksiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tautiin liittyvät haittavaikutukset, jotka liittyvät aiempiin tiloihin, jotka osoittavat sairauden merkittävää pahenemista tai episodien esiintymistiheyden lisääntymistä lähtötilanteesta, tutkijan määrittämänä.
|
24 kuukautta
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Odottamattomat haitalliset laitevaikutukset (UADE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Toissijainen tehokkuuspäätepiste on MedStream Systemin pitkän aikavälin tehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Pitkäaikainen tehokkuus, joka osoitetaan Ashworthin asteikolla (alaraaja) ja Penn Spasm Frequency Scalen (PSFS) taajuus- ja vakavuuskomponenteilla mitattuna ennen implantointia, implantaation jälkeen ja jokaisella tutkimussuunnitelman mukaisella tutkimuskäynnillä.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jonathan T Megerian, MD, Codman & Shurtleff
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 17. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 17. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 23. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NM-PMK-1001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .