Vigilância a longo prazo do sistema de infusão programável MedStream

Critério de inclusão:

• O sujeito é um candidato viável para terapia "de novo" ou continuada (substituição de bomba) para o tratamento de espasticidade grave com Baclofeno intratecal distribuído por uma bomba programável implantável.
• O sujeito ou seu representante legalmente autorizado deve fornecer voluntariamente o Consentimento Informado para a participação neste estudo de acordo com 21 Código de Regulamentos Federais (CFR) Parte 50.
• O sujeito está disposto a cumprir os requisitos de visita de acompanhamento especificados pelo protocolo por um período de 36 meses após o implante.
• O sujeito tem uma expectativa de vida prevista de 24 meses ou mais.
• O sujeito deve ter 18 anos de idade ou mais no momento do procedimento de implante MedStream.
• O sujeito tem tamanho corporal suficiente para acomodar a colocação da bomba, na opinião do Investigador.
• O sujeito receberá um implante de novo ou de substituição da bomba MedStream de 20 mL ou 40 mL, cateter(es) aprovado(s) MedStream e acessórios MedStream.
• O Investigador pretende usar Baclofeno na bomba para tratamento de espasticidade severa
• O sujeito é capaz de auto-relatar a frequência do espasmo.

Critério de exclusão:

• Inscrição simultânea em um dispositivo experimental ou estudo de medicamento que não completou o período de acompanhamento necessário.
• O sujeito teve uma infecção e/ou inflamação no(s) local(is) de implantação da bomba e/ou cateter ou próximo a ele nos 30 dias anteriores à inscrição.
• Evidência de febre ou infecção dentro de 10 dias antes do procedimento de implante cirúrgico que, na opinião do investigador, pode afetar o sucesso do implante da bomba.
• O sujeito tem hipersensibilidade/alergia conhecida ou contra-indicação ao baclofeno ou aos materiais da bomba de infusão ou cateter(es).
• O sujeito tem uma condição comórbida que pode limitar sua capacidade de participar do estudo ou de cumprir os requisitos de acompanhamento ou que pode afetar a integridade científica do estudo.
• O sujeito tem uma doença neurológica degenerativa rápida, como esclerose lateral, esclerose lateral amiotrófica (ALS), esclerose múltipla rapidamente progressiva, leucodistrofias hereditárias ou rapidamente progressivas, doença de Moyamoya, arteriopatia cerebral autossômica dominante com infartos subcorticais e leucoencefalopatia (CADASIL), trombofilias, rapidamente distúrbios autoimunes progressivos ou qualquer distúrbio em que se espera que a progressão da medula espinhal subjacente ou de uma doença do sistema nervoso central (SNC) progrida significativamente nos próximos 3 anos
• Sujeito é um prisioneiro.
• O sujeito foi previamente inscrito neste estudo.
• O sujeito está grávida ou amamentando. (Nota: mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes de serem incluídas no estudo).