Surveillance à long terme du système de perfusion programmable MedStream
21 janvier 2019 mis à jour par: Codman & Shurtleff
Surveillance à long terme du système de perfusion programmable MedStream pour la perfusion intrathécale de baclofène dans le traitement de la spasticité
Cette étude post-approbation évaluera principalement la sécurité à long terme du système de perfusion programmable MedStream lorsqu'il est utilisé en association avec le baclofène pour le traitement de la spasticité sévère.
Un objectif secondaire, pour évaluer l'efficacité à long terme, basé sur les scores observés sur l'échelle d'Ashworth (rigidité pour les membres inférieurs) et leurs scores de spasme sur la période de suivi de 36 mois sera également décrit.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les sujets se présentant pour un implant de pompe programmable de novo ou le remplacement d'une pompe à perfusion programmable implantable pour le traitement de la spasticité sévère avec du baclofène intrathécal sont des candidats potentiels à l'étude et seront sélectionnés pour l'éligibilité à l'étude.
Les sujets qui ne répondent pas à tous les critères d'inclusion/exclusion ne seront pas inscrits à cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un candidat viable pour une thérapie "de novo" ou continue (remplacement de la pompe) pour le traitement de la spasticité sévère avec du baclofène intrathécal délivré par une pompe programmable implantable.
- Le sujet ou son représentant légalement autorisé doit fournir volontairement un consentement éclairé pour participer à cette étude conformément à la partie 50 du Code of Federal Regulations (CFR) 21.
- Le sujet est prêt à se conformer aux exigences de visite de suivi spécifiées dans le protocole pendant une période de 36 mois après l'implantation.
- Le sujet a une espérance de vie prévue de 24 mois ou plus.
- Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus au moment de la procédure d'implantation MedStream.
- Le sujet est d'une taille corporelle suffisante pour permettre le placement de la pompe, de l'avis de l'enquêteur.
- Le sujet recevra un implant de novo ou de remplacement de la pompe MedStream 20 ml ou 40 ml, un ou des cathéters approuvés par MedStream et des accessoires MedStream.
- L'enquêteur a l'intention d'utiliser le baclofène dans la pompe pour le traitement de la spasticité sévère
- Le sujet est capable d'auto-déclarer la fréquence des spasmes.
Critère d'exclusion:
- Inscription simultanée dans un dispositif expérimental ou une étude de médicament qui n'a pas terminé la période de suivi requise.
- - Le sujet a eu une infection et/ou une inflammation au niveau ou à proximité du ou des sites d'implantation de la pompe et/ou du cathéter dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Preuve d'une fièvre ou d'une infection dans les 10 jours précédant la procédure d'implantation chirurgicale qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait avoir un impact sur la réussite de l'implantation de la pompe.
- Le sujet a une hypersensibilité/allergies connues ou une contre-indication au baclofène ou aux matériaux de la pompe à perfusion ou du ou des cathéters.
- Le sujet a une condition comorbide qui pourrait limiter sa capacité à participer à l'étude ou à se conformer aux exigences de suivi ou qui pourrait avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude.
- Le sujet a une maladie neurologique dégénérative rapide telle que la sclérose latérale, la sclérose latérale amyotrophique (SLA), la sclérose en plaques rapidement progressive, les leucodystrophies héréditaires ou rapidement progressives, la maladie de Moyamoya, l'artériopathie cérébrale autosomique dominante avec infarctus sous-corticaux et leucoencéphalopathie (CADASIL), thrombophilies, rapidement troubles auto-immuns progressifs, ou tout trouble où la progression de la moelle épinière sous-jacente ou d'une maladie du système nerveux central (SNC) devrait progresser de manière significative au cours des 3 prochaines années
- Le sujet est un prisonnier.
- Le sujet a déjà été inscrit dans cette étude.
- Le sujet est enceinte ou allaite. (Remarque : les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant de s'inscrire à l'étude).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Implants du système MedStream
Tous les sujets se présentant pour un implant de pompe programmable de novo ou le remplacement d'une pompe à perfusion programmable implantable pour le traitement de la spasticité sévère avec du baclofène intrathécal.
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Infusion intrathécale de baclofène dans le traitement de la spasticité
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal est l'incidence des événements indésirables (EI) liés au système MedStream
Délai: 24mois
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Le critère d'évaluation principal est l'incidence des EI liés au système MedStream (pompe MedStream et cathéters) sur la base de la détermination de la relation par le comité des événements cliniques, qui se produisent depuis le début de la procédure d'implantation MedStream (incision) jusqu'à la fin de la visite de suivi de 24 mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EI liés au système MedStream survenant de 24 à 36 mois
Délai: 36 mois
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36 mois
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EI liés au dispositif survenant avec des dispositifs MedStream et non-MedStream utilisés ou implantés au cours de l'étude.
Délai: 24mois
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EI liés au dispositif survenant chez les sujets avec des dispositifs MedStream et non-MedStream utilisés ou implantés au cours de l'étude.
Le dispositif fait référence à la pompe et aux cathéters intrathécaux
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24mois
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EI liés à la procédure
Délai: 24mois
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EI liés à la procédure, y compris, mais sans s'y limiter, les procédures d'étude suivantes : implantation du système MedStream, remplissage et bolus de la pompe et reprogrammation.
Si des dispositifs ou des composants non MedStream sont utilisés dans ces procédures, cela sera décrit.
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24mois
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EI liés au médicament associés au baclofène intrathécal
Délai: 24mois
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24mois
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EI liés aux médicaments associés à d'autres médicaments administrés par voie intrathécale
Délai: 24mois
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24mois
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EI liés à la maladie associés à des affections préexistantes
Délai: 24mois
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EI liés à la maladie associés à des conditions préexistantes qui démontrent une aggravation significative de la maladie ou une augmentation de la fréquence des épisodes depuis le départ, tel que déterminé par l'investigateur.
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24mois
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Événements indésirables graves (EIG)
Délai: 36 mois
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36 mois
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Effets indésirables imprévus sur les appareils (UADE)
Délai: 24mois
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24mois
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Les paramètres secondaires d'efficacité seront l'efficacité à long terme du système MedStream
Délai: 24 mois
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Efficacité à long terme démontrée par les scores sur l'échelle d'Ashworth (membre inférieur) et les composantes de fréquence et de gravité de l'échelle de fréquence des spasmes de Penn (PSFS) mesurées avant l'implantation, après l'implantation et à chacune des visites d'étude spécifiées dans le protocole.
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jonathan T Megerian, MD, Codman & Shurtleff
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
17 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2012
Première publication (ESTIMATION)
23 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NM-PMK-1001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .