Vigilancia a largo plazo del sistema de infusión programable MedStream

Criterios de inclusión:

• El sujeto es un candidato viable para terapia "de novo" o continua (reemplazo de bomba) para el tratamiento de espasticidad grave con baclofeno intratecal administrado por una bomba programable implantable.
• El sujeto o su representante legalmente autorizado debe proporcionar voluntariamente el consentimiento informado para participar en este estudio de acuerdo con el Código 21 de Regulaciones Federales (CFR) Parte 50.
• El sujeto está dispuesto a cumplir con los requisitos de visitas de seguimiento especificados en el protocolo durante un período de 36 meses después del implante.
• El sujeto tiene una expectativa de vida anticipada de 24 meses o más.
• El sujeto debe tener 18 años de edad o más al momento del procedimiento de implante de MedStream.
• El sujeto tiene un tamaño corporal suficiente para acomodar la colocación de la bomba, en opinión del investigador.
• El sujeto recibirá un implante de novo o de reemplazo de la bomba MedStream de 20 ml o 40 ml, catéteres aprobados por MedStream y accesorios de MedStream.
• El investigador tiene la intención de usar baclofeno en la bomba para el tratamiento de la espasticidad grave.
• El sujeto es capaz de autoinformar la frecuencia de los espasmos.

Criterio de exclusión:

• Inscripción simultánea en un dispositivo de investigación o estudio de medicamentos que no ha completado el período de seguimiento requerido.
• El sujeto ha tenido una infección y/o inflamación en o cerca de los sitios de implantación de la bomba y/o el catéter dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
• Evidencia de fiebre o infección dentro de los 10 días anteriores al procedimiento de implante quirúrgico que, en opinión del investigador, podría afectar el éxito del implante de la bomba.
• El sujeto tiene hipersensibilidad/alergias conocidas o contraindicaciones al baclofeno o a los materiales de la bomba de infusión o catéter(es).
• El sujeto tiene una condición comórbida que podría limitar su capacidad para participar en el estudio o para cumplir con los requisitos de seguimiento o que podría afectar la integridad científica del estudio.
• El sujeto tiene una enfermedad neurológica degenerativa rápida como esclerosis lateral, esclerosis lateral amiotrófica (ELA), esclerosis múltiple rápidamente progresiva, leucodistrofias hereditarias o rápidamente progresivas, enfermedad de Moyamoya, arteriopatía cerebral autosómica dominante con infartos subcorticales y leucoencefalopatía (CADASIL), trombofilias, leucodistrofias rápidamente trastornos autoinmunes progresivos, o cualquier trastorno en el que se espera que la progresión de la médula espinal subyacente o una enfermedad del sistema nervioso central (SNC) progrese significativamente en los próximos 3 años
• El sujeto es un prisionero.
• El sujeto se inscribió previamente en este estudio.
• El sujeto está embarazada o amamantando. (Nota: las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de inscribirse en el estudio).