Długoterminowy nadzór programowalnego systemu infuzyjnego MedStream
21 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Codman & Shurtleff
Długoterminowa obserwacja programowalnego systemu infuzyjnego MedStream do infuzji dooponowej baklofenu w leczeniu spastyczności
To badanie porejestracyjne będzie przede wszystkim oceniać długoterminowe bezpieczeństwo programowalnego systemu infuzyjnego MedStream stosowanego w połączeniu z baklofenem w leczeniu ciężkiej spastyczności.
Opisany zostanie również cel drugorzędny, ocena długoterminowej skuteczności, w oparciu o obserwowane wyniki w Skali Ashwortha (sztywność kończyn dolnych) i ich wyniki w zakresie skurczów w 36-miesięcznym okresie obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci zgłaszający się do implantacji programowalnej pompy de novo lub wymiany programowalnej pompy infuzyjnej do leczenia ciężkiej spastyczności baklofenem dooponowym są potencjalnymi kandydatami do udziału w badaniu i zostaną poddani badaniu kwalifikacyjnemu.
Pacjenci, którzy nie spełniają wszystkich kryteriów włączenia/wyłączenia, nie zostaną włączeni do tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osobnik jest realnym kandydatem do terapii „de novo” lub terapii ciągłej (wymiana pompy) w leczeniu ciężkiej spastyczności za pomocą dokanałowego baklofenu dostarczanego przez wszczepialną, programowalną pompę.
- Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi dobrowolnie wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu zgodnie z częścią 50 Kodeksu przepisów federalnych (CFR) 21.
- Pacjent wyraża chęć przestrzegania określonych w protokole wymagań dotyczących wizyt kontrolnych przez okres 36 miesięcy po wszczepieniu implantu.
- Przewidywana długość życia podmiotu wynosi 24 miesiące lub dłużej.
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie zabiegu implantacji MedStream.
- Badacz ma wystarczającą wielkość ciała, aby pomieścić pompę, zdaniem badacza.
- Pacjent otrzyma de novo lub zamienny implant pompy MedStream 20 ml lub 40 ml, cewnik(i) zatwierdzony przez MedStream i akcesoria MedStream.
- Badacz zamierza zastosować baklofen w pompie do leczenia ciężkiej spastyczności
- Podmiot jest w stanie samodzielnie zgłaszać częstotliwość skurczów.
Kryteria wyłączenia:
- Równoczesna rejestracja do eksperymentalnego urządzenia lub badania leku, które nie zakończyło wymaganego okresu obserwacji.
- Pacjent miał infekcję i/lub stan zapalny w miejscu lub w pobliżu pompy i/lub miejsca wszczepienia cewnika w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację.
- Dowody na gorączkę lub infekcję w ciągu 10 dni przed zabiegiem wszczepienia implantu chirurgicznego, które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na pomyślne wszczepienie pompy.
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość/alergie lub przeciwwskazania do baklofenu lub materiałów pompy infuzyjnej lub cewnika(ów).
- Uczestnik ma współistniejącą chorobę, która może ograniczyć jego/jej zdolność do udziału w badaniu lub spełnienia wymogów dotyczących obserwacji, lub która może mieć wpływ na rzetelność naukową badania.
- Pacjent ma szybko postępującą chorobę neurologiczną, taką jak stwardnienie boczne, stwardnienie zanikowe boczne (ALS), szybko postępujące stwardnienie rozsiane, wrodzone lub szybko postępujące leukodystrofie, choroba Moyamoya, autosomalna dominująca arteriopatia mózgowa z zawałami podkorowymi i leukoencefalopatią (CADASIL), trombofilie, szybko postępujące zaburzenia autoimmunologiczne lub jakiekolwiek zaburzenie, w przypadku którego oczekuje się znacznego postępu choroby rdzenia kręgowego lub ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w ciągu najbliższych 3 lat
- Podmiot jest więźniem.
- Pacjent był wcześniej włączony do tego badania.
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią. (Uwaga: kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Implanty systemu MedStream
Wszyscy pacjenci zgłaszający się do implantacji de novo programowalnej pompy lub wymiany wszczepialnej, programowalnej pompy infuzyjnej do leczenia ciężkiej spastyczności za pomocą dokanałowego baklofenu.
|
Dokanałowy wlew baklofenu w leczeniu spastyczności
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z systemem MedStream
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania AE związanych z systemem MedStream (pompa MedStream i cewniki) na podstawie określenia związku przez Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych, które wystąpiły od rozpoczęcia procedury wszczepienia implantu MedStream (nacięcia) do zakończenia 24-miesięcznej wizyty kontrolnej
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z systemem MedStream występujące od 24 do 36 miesięcy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem występujące zarówno w przypadku urządzeń MedStream, jak i urządzeń innych niż MedStream używanych lub wszczepianych w trakcie badania.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem występujące u osób z urządzeniami MedStream i innymi niż MedStream używanymi lub wszczepianymi w trakcie badania.
Urządzenie odnosi się do pompy i cewników dokanałowych
|
24 miesiące
|
|
AE związane z procedurą
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą, w tym między innymi następujące procedury badawcze: implantacja systemu MedStream, ponowne napełnienie pompy i podanie bolusa oraz przeprogramowanie.
Jeśli w tych procedurach wykorzystywane są urządzenia lub komponenty inne niż MedStream, zostanie to opisane.
|
24 miesiące
|
|
AE związane z lekiem związane z podaniem baklofenu dooponowo
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z lekiem związane z innymi lekami podawanymi dooponowo
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z chorobą związane z istniejącymi wcześniej stanami
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane związane z chorobą związane z istniejącymi wcześniej stanami, które wykazują znaczne pogorszenie choroby lub wzrost częstości epizodów od początku badania, zgodnie z ustaleniami badacza.
|
24 miesiące
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Nieoczekiwane niepożądane skutki działania urządzenia (UADE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Drugorzędnymi punktami końcowymi skuteczności będzie długoterminowa skuteczność Systemu MedStream
Ramy czasowe: 24 Miesiąc
|
Skuteczność długoterminowa wykazana na podstawie wyników w skali Ashwortha (kończyna dolna) oraz składowych częstotliwości i nasilenia skali Penn Spasm Frequency Scale (PSFS) mierzonych przed implantacją, po implantacji i podczas każdej wizyty badawczej określonej w protokole.
|
24 Miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jonathan T Megerian, MD, Codman & Shurtleff
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
17 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NM-PMK-1001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .