Dlouhodobý dohled nad programovatelným infuzním systémem MedStream

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je životaschopným kandidátem pro "de novo" nebo pokračující terapii (náhrada pumpy) pro léčbu těžké spasticity intratekálním baklofenem dodávaným implantovatelnou programovatelnou pumpou.
• Subjekt nebo jeho zákonně zmocněný zástupce musí dobrovolně poskytnout informovaný souhlas s účastí v této studii v souladu s 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 50.
• Subjekt je ochoten dodržovat protokolem specifikované požadavky následné návštěvy po dobu 36 měsíců po implantaci.
• Subjekt má předpokládanou délku života 24 měsíců nebo více.
• Subjekt musí být v době implantace MedStream starší 18 let.
• Subjekt má podle názoru výzkumníka dostatečnou tělesnou velikost pro umístění pumpy.
• Subjekt obdrží de novo nebo náhradní implantát 20ml nebo 40ml pumpy MedStream, katetr(y) schválený MedStream a příslušenství MedStream.
• Zkoušející zamýšlí použít baklofen v pumpě k léčbě těžké spasticity
• Subjekt je schopen vlastní frekvence spasmů.

Kritéria vyloučení:

• Souběžné zařazení do výzkumného zařízení nebo studie léku, které nedokončilo požadované období sledování.
• Subjekt měl infekci a/nebo zánět v místě (místech) implantace pumpy a/nebo katétru nebo v jejich blízkosti během 30 dnů před zařazením.
• Důkazy o horečce nebo infekci během 10 dnů před chirurgickým implantačním postupem, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit úspěšný implantát pumpy.
• Subjekt má známou přecitlivělost/alergii nebo kontraindikaci na baklofen nebo materiály v infuzní pumpě nebo katetru (katétrech).
• Subjekt má komorbidní stav, který by mohl omezit jeho schopnost účastnit se studie nebo splnit požadavky na sledování, nebo který by mohl ovlivnit vědeckou integritu studie.
• Subjekt trpí rychlým degenerativním neurologickým onemocněním, jako je laterální skleróza, amyotrofická laterální skleróza (ALS), rychle progredující roztroušená skleróza, dědičné nebo rychle progresivní leukodystrofie, Moyamoyova choroba, cerebrální autozomálně dominantní arteriopatie se subkortikálními infarkty a leukoencefalopatie, rychle tromboencefalopatie (CADASIL) progresivní autoimunitní poruchy nebo jakékoli poruchy, u kterých se očekává, že progrese základní míchy nebo onemocnění centrálního nervového systému (CNS) bude významně postupovat během příštích 3 let
• Subjekt je vězeň.
• Subjekt byl dříve zařazen do této studie.
• Subjekt je těhotná nebo kojí. (Poznámka: ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením do studie negativní těhotenský test).