Langtidsovervåking av MedStream programmerbare infusjonssystem

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er en levedyktig kandidat for "de novo" eller fortsatt (pumpeerstatning) terapi for behandling av alvorlig spastisitet med intratekal baklofen levert av en implanterbar programmerbar pumpe.
• Forsøkspersonen eller hans/hennes juridisk autoriserte representant må frivillig gi informert samtykke for deltakelse i denne studien i samsvar med 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 50.
• Forsøkspersonen er villig til å overholde de protokollspesifiserte kravene til oppfølgingsbesøk i en periode på 36 måneder etter implantasjon.
• Faget har en forventet levealder på 24 måneder eller mer.
• Pasienten må være 18 år eller eldre på tidspunktet for MedStream-implantatprosedyren.
• Emnet er av tilstrekkelig kroppsstørrelse til å imøtekomme pumpeplassering, etter etterforskerens oppfatning.
• Pasienten vil motta et de novo eller erstatningsimplantat av MedStream 20 mL eller 40 mL pumpen, MedStream-godkjente kateter(er) og MedStream-tilbehør.
• Etterforskeren har til hensikt å bruke baklofen i pumpen for behandling av alvorlig spastisitet
• Emnet er i stand til selv å rapportere spasmefrekvens.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig påmelding til en undersøkelsesapparat eller legemiddelstudie som ikke har fullført den nødvendige oppfølgingsperioden.
• Pasienten har hatt en infeksjon og/eller betennelse ved eller i nærheten av pumpe- og/eller kateterimplantasjonsstedet(er) innen 30 dager før registrering.
• Bevis på feber eller infeksjon innen 10 dager før den kirurgiske implantatprosedyren som etter etterforskerens mening kan påvirke et vellykket pumpeimplantat.
• Pasienten har kjent overfølsomhet/allergi eller kontraindikasjon mot baklofen eller materialene i infusjonspumpen eller kateteret(e).
• Forsøkspersonen har en komorbid tilstand som kan begrense hans/hennes evne til å delta i studien eller overholde oppfølgingskravene, eller som kan påvirke den vitenskapelige integriteten til studien.
• Personen har en rask degenerativ nevrologisk sykdom som lateral sklerose, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), raskt progressiv multippel sklerose, arvelige eller raskt progressive leukodystrofier, Moyamoya sykdom, cerebral autosomal dominant arteriopati med subkortikale infarkter og leukoencefalopati, progressive autoimmune lidelser, eller enhver lidelse der progresjon av den underliggende ryggmargen eller en sykdom i sentralnervesystemet (CNS) forventes å utvikle seg betydelig i løpet av de neste 3 årene
• Subjektet er en fange.
• Forsøkspersonen var tidligere registrert i denne studien.
• Personen er gravid eller ammer. (Merk: kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før de meldes inn i studien).