Долгосрочное наблюдение за программируемой инфузионной системой MedStream
21 января 2019 г. обновлено: Codman & Shurtleff
Долгосрочное наблюдение за программируемой инфузионной системой MedStream для интратекальной инфузии баклофена при лечении спастичности
В этом пострегистрационном исследовании в первую очередь будет оцениваться долгосрочная безопасность программируемой инфузионной системы MedStream при использовании в сочетании с баклофеном для лечения тяжелой спастичности.
Также будет описана вторичная цель, чтобы оценить долгосрочную эффективность на основе наблюдаемых баллов по шкале Эшворта (ригидность нижних конечностей) и их баллов спазма в течение 36-месячного периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все субъекты, обращающиеся за имплантацией программируемой помпы de novo или заменой имплантируемой программируемой инфузионной помпы для лечения тяжелой спастичности с помощью интратекального баклофена, являются потенциальными кандидатами на участие в исследовании и будут проверены на соответствие критериям участия в исследовании.
Субъекты, которые не соответствуют всем критериям включения/исключения, не будут включены в это исследование.
Описание
Критерии включения:
- Субъект является жизнеспособным кандидатом на терапию «de novo» или продолжение терапии (замена помпы) для лечения тяжелой спастичности интратекальным введением баклофена с помощью имплантируемой программируемой помпы.
- Субъект или его/ее законный представитель должны добровольно предоставить информированное согласие на участие в этом исследовании в соответствии с частью 50 21 Свода федеральных правил (CFR).
- Субъект готов соблюдать указанные в протоколе требования к последующему посещению в течение 36 месяцев после имплантации.
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет 24 месяца или больше.
- Субъекту должно быть не менее 18 лет на момент имплантации MedStream.
- По мнению исследователя, размер тела субъекта достаточен для размещения насоса.
- Субъект получит имплантат de novo или замену помпы MedStream на 20 мл или 40 мл, одобренные MedStream катетеры и принадлежности MedStream.
- Исследователь намерен использовать баклофен в помпе для лечения тяжелой спастичности.
- Субъект способен самостоятельно сообщать о частоте спазмов.
Критерий исключения:
- Одновременная регистрация в исследовательском устройстве или исследовании лекарств, которое не завершило требуемый период последующего наблюдения.
- У субъекта была инфекция и/или воспаление в месте(ах) имплантации помпы и/или катетера или рядом с ним в течение 30 дней до регистрации.
- Доказательства лихорадки или инфекции в течение 10 дней до хирургической процедуры имплантации, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на успешную имплантацию помпы.
- Субъект имеет известную гиперчувствительность/аллергию или противопоказания к баклофену или материалам инфузионного насоса или катетера(ов).
- Субъект имеет сопутствующее заболевание, которое может ограничить его/ее способность участвовать в исследовании или выполнять требования последующего наблюдения или может повлиять на научную достоверность исследования.
- У субъекта быстрое дегенеративное неврологическое заболевание, такое как боковой склероз, боковой амиотрофический склероз (БАС), быстро прогрессирующий рассеянный склероз, наследственные или быстро прогрессирующие лейкодистрофии, болезнь Моямоя, церебральная аутосомно-доминантная артериопатия с подкорковыми инфарктами и лейкоэнцефалопатией (CADASIL), тромбофилии, быстро прогрессирующие аутоиммунные заболевания или любое заболевание, при котором ожидается значительное прогрессирование основного заболевания спинного мозга или центральной нервной системы (ЦНС) в течение следующих 3 лет.
- Субъект — заключенный.
- Субъект был ранее включен в это исследование.
- Субъект беременна или кормит грудью. (Примечание: перед включением в исследование женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Имплантаты системы MedStream
Все субъекты, обращающиеся за имплантацией программируемой помпы de novo или заменой имплантируемой программируемой инфузионной помпы для лечения тяжелой спастичности с помощью интратекального баклофена.
|
Интратекальное введение баклофена при лечении спастичности
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является частота нежелательных явлений (НЯ), связанных с системой MedStream.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Первичной конечной точкой является частота НЯ, связанных с системой MedStream (помпа MedStream и катетеры), основанная на определении взаимосвязи Комитетом по клиническим наблюдениям, которые возникают с начала процедуры имплантации MedStream (разрез) до завершения контрольного визита через 24 месяца.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЯ, связанные с системой MedStream, возникающие от 24 до 36 месяцев
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством, возникающие как с устройствами MedStream, так и с устройствами, не относящимися к MedStream, которые использовались или имплантировались в ходе исследования.
Временное ограничение: 24 месяца
|
НЯ, связанные с устройством, возникающие у субъектов с устройствами MedStream и другими, которые использовались или имплантировались в ходе исследования.
Устройство относится к помпе и интратекальным катетерам.
|
24 месяца
|
|
НЯ, связанные с процедурой
Временное ограничение: 24 месяца
|
НЯ, связанные с процедурой, включая, помимо прочего, следующие процедуры исследования: имплантация системы MedStream, повторное наполнение помпы и болюс, а также перепрограммирование.
Если в этих процедурах используются устройства или компоненты, не относящиеся к MedStream, это будет описано.
|
24 месяца
|
|
Нежелательные явления, связанные с интратекальным введением баклофена
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
НЯ, связанные с лекарственными препаратами, связанные с другими препаратами, вводимыми интратекально
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
НЯ, связанные с заболеванием, связанные с ранее существовавшими состояниями
Временное ограничение: 24 месяца
|
НЯ, связанные с заболеванием, связанные с ранее существовавшими состояниями, которые демонстрируют значительное ухудшение заболевания или увеличение частоты эпизодов по сравнению с исходным уровнем, как определено исследователем.
|
24 месяца
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Непредвиденные побочные эффекты устройства (UADE)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Вторичными конечными точками эффективности будет долгосрочная эффективность системы MedStream.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Долгосрочная эффективность, продемонстрированная баллами по шкале Эшворта (нижние конечности), а также компонентами частоты и тяжести Шкалы частоты спазмов Пенна (PSFS), измеренными до имплантации, после имплантации и во время каждого визита, указанного в протоколе.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jonathan T Megerian, MD, Codman & Shurtleff
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NM-PMK-1001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .