Langzeitüberwachung des programmierbaren Infusionssystems MedStream

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist ein geeigneter Kandidat für eine "de novo"- oder fortgesetzte (Pumpenersatz-)Therapie zur Behandlung schwerer Spastik mit intrathekalem Baclofen, das von einer implantierbaren programmierbaren Pumpe verabreicht wird.
• Der Proband oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss gemäß 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 50 freiwillig eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an dieser Studie abgeben.
• Der Proband ist bereit, die im Protokoll festgelegten Anforderungen für Nachsorgeuntersuchungen für einen Zeitraum von 36 Monaten nach der Implantation einzuhalten.
• Das Subjekt hat eine erwartete Lebenserwartung von 24 Monaten oder mehr.
• Der Proband muss zum Zeitpunkt des MedStream-Implantationsverfahrens mindestens 18 Jahre alt sein.
• Der Proband hat nach Ansicht des Ermittlers eine ausreichende Körpergröße, um die Pumpenplatzierung zu ermöglichen.
• Der Proband erhält ein De-novo- oder Ersatzimplantat der MedStream 20-ml- oder 40-ml-Pumpe, von MedStream zugelassene Katheter und MedStream-Zubehör.
• Der Prüfarzt beabsichtigt, Baclofen in der Pumpe zur Behandlung schwerer Spastik einzusetzen
• Das Subjekt ist in der Lage, die Spasmushäufigkeit selbst zu melden.

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige Aufnahme in ein Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie, die den erforderlichen Nachbeobachtungszeitraum noch nicht abgeschlossen hat.
• Das Subjekt hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung eine Infektion und/oder Entzündung an oder in der Nähe der Pumpen- und/oder Katheterimplantationsstelle(n).
• Nachweis von Fieber oder Infektion innerhalb von 10 Tagen vor dem chirurgischen Implantationsverfahren, das nach Ansicht des Prüfarztes eine erfolgreiche Pumpenimplantation beeinträchtigen könnte.
• Der Proband hat bekannte Überempfindlichkeit/Allergien oder Kontraindikationen gegenüber Baclofen oder den Materialien in der Infusionspumpe oder dem/den Katheter(n).
• Der Proband hat eine Komorbidität, die seine/ihre Fähigkeit einschränken könnte, an der Studie teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder die die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnte.
• Das Subjekt hat eine schnell degenerative neurologische Erkrankung wie Lateralsklerose, amyotrophe Lateralsklerose (ALS), schnell fortschreitende Multiple Sklerose, vererbte oder schnell fortschreitende Leukodystrophien, Moyamoya-Krankheit, zerebrale autosomal dominante Arteriopathie mit subkortikalen Infarkten und Leukenzephalopathie (CADASIL), Thrombophilie, schnell fortschreitende Autoimmunerkrankungen oder jede Erkrankung, bei der eine deutliche Progression des zugrunde liegenden Rückenmarks oder einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) in den nächsten 3 Jahren zu erwarten ist
• Subjekt ist ein Gefangener.
• Das Subjekt war zuvor in diese Studie aufgenommen.
• Das Subjekt ist schwanger oder stillt. (Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben).