Langtidsovervågning af MedStream programmerbare infusionssystem

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er en levedygtig kandidat til "de novo" eller fortsat (pumpeerstatning) terapi til behandling af svær spasticitet med intrathekal Baclofen leveret af en implanterbar programmerbar pumpe.
• Forsøgspersonen eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant skal frivilligt give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse i overensstemmelse med 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 50.
• Forsøgspersonen er villig til at overholde de protokolspecificerede krav til opfølgningsbesøg i en periode på 36 måneder efter implantation.
• Forsøgspersonen har en forventet levetid på 24 måneder eller mere.
• Forsøgspersonen skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for MedStream-implantationsproceduren.
• Emnet er af tilstrækkelig kropsstørrelse til at rumme pumpeplacering efter efterforskerens mening.
• Forsøgspersonen vil modtage et de novo eller erstatningsimplantat af MedStream 20 mL eller 40 mL pumpen, MedStream godkendte kateter og MedStream tilbehør.
• Efterforskeren har til hensigt at bruge Baclofen i pumpen til behandling af svær spasticitet
• Emnet er i stand til selv at rapportere spasmefrekvens.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig tilmelding til en afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, der ikke har gennemført den nødvendige opfølgningsperiode.
• Forsøgspersonen har haft en infektion og/eller betændelse ved eller i nærheden af ​​pumpe- og/eller kateterimplantationsstedet(r) inden for 30 dage før tilmeldingen.
• Bevis på feber eller infektion inden for 10 dage før den kirurgiske implantationsprocedure, som efter investigators mening kan påvirke et vellykket pumpeimplantat.
• Forsøgspersonen har kendt overfølsomhed/allergi eller kontraindikation over for Baclofen eller materialerne i infusionspumpen eller katetrene.
• Forsøgspersonen har en co-morbid tilstand, der kan begrænse hans/hendes evne til at deltage i undersøgelsen eller overholde opfølgningskravene, eller som kan påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet.
• Forsøgspersonen har en hurtig degenerativ neurologisk sygdom såsom lateral sklerose, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), hurtigt fremadskridende multipel sklerose, arvelige eller hurtigt fremadskridende leukodystrofier, Moyamoya sygdom, cerebral autosomal dominant arteriopati med subkortikale infarkter og leukoencephalopati, progressive autoimmune lidelser eller enhver lidelse, hvor progression af den underliggende rygmarv eller en sygdom i centralnervesystemet (CNS) forventes at udvikle sig betydeligt i løbet af de næste 3 år
• Subjektet er en fange.
• Forsøgspersonen var tidligere indskrevet i denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer. (Bemærk: kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før tilmelding til undersøgelsen).