Langdurige bewaking van het programmeerbare infusiesysteem MedStream

Inclusiecriteria:

• De patiënt is een levensvatbare kandidaat voor "de novo" of voortgezette (pompvervangende) therapie voor de behandeling van ernstige spasticiteit met intrathecale Baclofen toegediend door een implanteerbare programmeerbare pomp.
• De proefpersoon of zijn/haar wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger moet vrijwillig geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek in overeenstemming met 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 50.
• De proefpersoon is bereid om gedurende een periode van 36 maanden na implantatie te voldoen aan de in het protocol gespecificeerde vereisten voor vervolgbezoeken.
• Het onderwerp heeft een verwachte levensverwachting van 24 maanden of langer.
• De proefpersoon moet 18 jaar of ouder zijn op het moment van de MedStream-implantatieprocedure.
• De proefpersoon heeft naar het oordeel van de onderzoeker voldoende lichaamslengte om pompplaatsing mogelijk te maken.
• De proefpersoon krijgt een nieuw of vervangend implantaat van de MedStream 20 ml- of 40 ml-pomp, door MedStream goedgekeurde katheter(s) en MedStream-accessoires.
• De onderzoeker is van plan Baclofen in de pomp te gebruiken voor de behandeling van ernstige spasticiteit
• Het onderwerp is in staat tot zelfrapportage van de spasmefrequentie.

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige inschrijving in een onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel dat de vereiste follow-upperiode niet heeft voltooid.
• Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving een infectie en/of ontsteking gehad op of nabij de pomp- en/of katheterimplantatieplaats(en).
• Bewijs van koorts of infectie binnen 10 dagen voorafgaand aan de chirurgische implantatieprocedure die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op een succesvolle pompimplantatie.
• De proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid/allergie of contra-indicatie voor Baclofen of de materialen in de infuuspomp of katheter(s).
• De proefpersoon heeft een comorbide aandoening die zijn/haar vermogen om aan het onderzoek deel te nemen of om aan de follow-upvereisten te voldoen, kan beperken of die de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kan aantasten.
• De patiënt heeft een snel degeneratieve neurologische aandoening zoals laterale sclerose, amyotrofische laterale sclerose (ALS), snel progressieve multiple sclerose, erfelijke of snel progressieve leukodystrofieën, de ziekte van Moyamoya, cerebrale autosomaal dominante arteriopathie met subcorticale infarcten en leuko-encefalopathie (CADASIL), trombofilie, snel progressieve auto-immuunziekten, of een aandoening waarbij progressie van het onderliggende ruggenmerg of een ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) naar verwachting aanzienlijk zal toenemen in de komende 3 jaar
• Onderwerp is een gevangene.
• Proefpersoon was eerder ingeschreven in deze studie.
• Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding. (Opmerking: vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze in het onderzoek worden opgenomen).