出産可能年齢の女性を対象とした微量栄養素添加牛乳の研究
2013年10月10日 更新者：Fonterra Research Centre
この研究の目的は、12 週間にわたって ANMUM マテルナ (栄養強化乳製品) を摂取すると、同量の標準 (栄養強化されていない) 牛乳と比較して、シンガポールの出産可能年齢の女性の赤血球の葉酸濃度が増加するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
葉酸（～400 µg/日）を受胎前後に摂取すると、神経管欠損症（NTD）による妊娠のリスクが大幅に低下します。 葉酸でNTDを減らす戦略には、サプリメントの使用と食品の強化が含まれます. NTD 予防のための魅力的な戦略は、妊娠を計画している女性を対象とした強化食品の使用です。 Fonterra は現在、妊娠前および妊娠中に使用するように設計された強化乳 (ANMUM Materna) をアジアで販売しています。 この乳製品は、指示どおりに摂取した場合、1 日あたり約 400 µg の葉酸を提供します。 ANMUM Materna が NTD 率を下げるかどうかは不明です。 しかし、症例対照研究では、NTD のリスクは母体の赤血球 (RBC) 葉酸濃度と逆相関していました。 したがって、ANMUMマテルナがRBCの葉酸を増加させれば、NTDリスクの減少が期待できます。
この研究では、ANMUM Materna 強化ミルクを標準対照 (強化されていない) ミルクと比較して 12 週間にわたってテストします。 被験者は、補給期間中、毎日 75g の粉乳を摂取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、529889
- Changi General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 21～35歳の女性。
- 潜在的なリスクや副作用など、研究の性質と目的を理解できる。
- -研究への参加に同意し、研究の要件を順守する意思がある。
- -スクリーニング時の妊娠検査陰性
除外基準:
- 葉酸を含むことが知られているビタミンおよび/またはミネラルサプリメントの6か月前の摂取.
- 慢性疾患。
- 牛乳および/または乳糖不耐症。
- 過去12か月以内の妊娠、または現在妊娠を計画している。
- NTDに冒された妊娠の既往歴
- 血清葉酸欠乏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アンムム マテルナ
毎日 400 ml の水に 75 g の粉乳を 12 週間。
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
400mlの水に75gの粉乳を12週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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赤血球葉酸濃度の上昇
時間枠：12週間
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ANMUM Materna を 12 週間にわたって摂取すると、同量の標準 (強化されていない) 牛乳と比較して、シンガポールの出産可能年齢の女性の赤血球葉酸濃度が増加するかどうかを判断する.
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホモシステイン濃度の低下
時間枠：12週間
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ANMUM Materna を 12 週間にわたって摂取することで、同量の標準 (強化されていない) 牛乳と比較して、出産可能年齢の女性のホモシステイン濃度が低下するかどうかを判断する.
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12週間
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血漿葉酸濃度の上昇
時間枠：12週間
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ANMUM Materna を 12 週間にわたって摂取すると、同量の標準 (強化されていない) 牛乳と比較して、妊娠可能年齢の女性の血漿葉酸濃度が上昇するかどうかを判断する.
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12週間
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血漿ビタミンB12濃度の上昇
時間枠：12週間
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ANMUM を 12 週間にわたって摂取すると、同量の標準 (強化されていない) 牛乳と比較して、妊娠可能年齢の女性の血漿ビタミン B12 濃度が増加するかどうかを判断すること。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Magdalin Cheong、Changi General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月10日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FON-ALTHEA-SG-2012-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。