Mikronæringsstof-suppleret mælkeundersøgelse i kvinder i den fødedygtige alder
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Folinsyre (~400 µg/dag) taget omkring undfangelsestidspunktet reducerer signifikant risikoen for en neuralrørsdefekt (NTD)-påvirket graviditet. Strategier til at reducere NTD med folinsyre inkluderer brug af kosttilskud og berigelse af fødevarer. En attraktiv strategi for NTD-forebyggelse er brugen af berigede fødevarer målrettet til brug af kvinder, der planlægger en graviditet. Fonterra markedsfører i øjeblikket en beriget mælk (ANMUM Materna) i Asien, designet til brug før og under graviditet. Dette mælkeprodukt, hvis det indtages som anvist, giver ~400 µg folinsyre om dagen. Det vides ikke, om ANMUM Materna vil reducere NTD-raten. I et case-kontrolstudie var risikoen for NTD imidlertid omvendt forbundet med maternal røde blodlegemer (RBC) folatkoncentrationer. Følgelig, hvis ANMUM Materna øger RBC folat, kan det forventes at reducere NTD-risikoen.
I denne undersøgelse vil den berigede ANMUM Materna-mælk blive testet mod en standardkontrolmælk (uforstærket) over en 12 ugers periode. Forsøgspersonerne vil indtage 75 g mælkepulver dagligt i hele tilskudsperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde 21-35 år.
- I stand til at forstå arten og formålet med undersøgelsen, herunder potentielle risici og bivirkninger.
- Villig til at give samtykke til studiedeltagelse og til at overholde studiekrav.
- Negativ graviditetstest ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af vitaminer og/eller mineraltilskud, der vides at indeholde folat 6 måneder før.
- Kronisk sygdom.
- Mælke- og/eller laktoseintolerant.
- Graviditet inden for de sidste 12 måneder, eller i øjeblikket planlægger en graviditet.
- Tidligere historie med NTD-påvirket graviditet
- Serum folat mangel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ANMUM Materna
75 g mælkepulver i 400 ml vand dagligt i 12 uger.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
75 g mælkepulver i 400 ml vand i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øget koncentration af folat i røde blodlegemer
Tidsramme: 12 uger
|
For at afgøre, om indtagelse af ANMUM Materna over en 12-ugers periode øger folatkoncentrationen af røde blodlegemer hos kvinder i den fødedygtige alder i Singapore, sammenlignet med en tilsvarende mængde standardmælk (uforstærket).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af homocysteinkoncentration
Tidsramme: 12 uger
|
For at afgøre, om indtagelse af ANMUM Materna over en 12-ugers periode sænker homocysteinkoncentrationerne hos kvinder i den fødedygtige alder sammenlignet med en tilsvarende mængde standardmælk (uforstærket).
|
12 uger
|
|
Stigning i plasma folatkoncentration
Tidsramme: 12 uger
|
For at bestemme, om indtagelse af ANMUM Materna over en 12-ugers periode øger plasmafolatkoncentrationerne hos kvinder i den fødedygtige alder sammenlignet med en tilsvarende mængde standardmælk (uforstærket).
|
12 uger
|
|
Forøgelse af plasma-vitamin B12-koncentration
Tidsramme: 12 uger
|
For at bestemme, om indtagelse af ANMUM over en 12-ugers periode øger plasma-vitamin B12-koncentrationerne hos kvinder i den fødedygtige alder sammenlignet med en tilsvarende mængde standardmælk (uforstærket).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Magdalin Cheong, Changi General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FON-ALTHEA-SG-2012-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .