Étude sur le lait enrichi en micronutriments chez les femmes en âge de procréer
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acide folique (~ 400 µg/jour) pris au moment de la conception réduit considérablement le risque d'une grossesse affectée par une anomalie du tube neural (ATN). Les stratégies pour réduire les MTN avec de l'acide folique comprennent l'utilisation de suppléments et l'enrichissement des aliments. Une stratégie attrayante pour la prévention des MTN est l'utilisation d'aliments enrichis destinés aux femmes qui planifient une grossesse. Fonterra commercialise actuellement un lait enrichi (ANMUM Materna) en Asie, conçu pour être utilisé avant et pendant la grossesse. Ce produit laitier, s'il est consommé selon les instructions, fournit environ 400 µg d'acide folique par jour. On ne sait pas si ANMUM Materna réduira le taux d'ATN. Cependant, dans une étude cas-témoin, le risque d'ATN était inversement associé aux concentrations de folate dans les globules rouges maternels (RBC). Par conséquent, si ANMUM Materna augmente le folate érythrocytaire, on pourrait s'attendre à ce qu'il diminue le risque d'ATN.
Dans cette étude, le lait enrichi ANMUM Materna sera testé par rapport à un lait témoin standard (non enrichi) sur une période de 12 semaines. Les sujets consommeront 75 g de lait en poudre par jour pendant toute la période de supplémentation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 529889
- Changi General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme 21-35 ans.
- Capable de comprendre la nature et le but de l'étude, y compris les risques potentiels et les effets secondaires.
- Disposé à consentir à participer à l'étude et à se conformer aux exigences de l'étude.
- Test de grossesse négatif lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Consommation de vitamines et/ou de suppléments minéraux connus pour contenir du folate 6 mois avant.
- Maladie chronique.
- Intolérant au lait et/ou au lactose.
- Grossesse au cours des 12 derniers mois ou planification actuelle d'une grossesse.
- Antécédents de grossesse affectée par une ATN
- Carence en folate sérique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: ANMUM Materna
75 g de lait en poudre dans 400 ml d'eau par jour pendant 12 semaines.
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
75g de lait en poudre dans 400 ml d'eau pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation de la concentration de folate dans les globules rouges
Délai: 12 semaines
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Déterminer si la consommation d'ANMUM Materna sur une période de 12 semaines augmente les concentrations de folate dans les globules rouges chez les femmes en âge de procréer à Singapour, par rapport à une quantité équivalente de lait standard (non fortifié).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la concentration d'homocystéine
Délai: 12 semaines
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Déterminer si la consommation d'ANMUM Materna sur une période de 12 semaines réduit les concentrations d'homocystéine chez les femmes en âge de procréer, par rapport à une quantité équivalente de lait standard (non fortifié).
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12 semaines
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Augmentation de la concentration plasmatique de folate
Délai: 12 semaines
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Déterminer si la consommation d'ANMUM Materna sur une période de 12 semaines augmente les concentrations plasmatiques de folate chez les femmes en âge de procréer, par rapport à une quantité équivalente de lait standard (non fortifié).
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12 semaines
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Augmentation de la concentration plasmatique de vitamine B12
Délai: 12 semaines
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Déterminer si la consommation d'ANMUM sur une période de 12 semaines augmente les concentrations plasmatiques de vitamine B12 chez les femmes en âge de procréer, par rapport à une quantité équivalente de lait standard (non fortifié).
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magdalin Cheong, Changi General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FON-ALTHEA-SG-2012-01
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