Studie mléka doplněného mikronutrienty u žen v plodném věku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kyselina listová (~400 µg/den) užívaná v době početí významně snižuje riziko těhotenství ovlivněného defektem neurální trubice (NTD). Strategie ke snížení NTD pomocí kyseliny listové zahrnují užívání doplňků a obohacování potravin. Atraktivní strategií prevence NTD je používání obohacených potravin určených pro ženy plánující těhotenství. Fonterra v současné době prodává obohacené mléko (ANMUM Materna) v Asii, určené pro použití před a během těhotenství. Tento mléčný výrobek, pokud je konzumován podle pokynů, poskytuje ~400 µg kyseliny listové denně. Není známo, zda ANMUM Materna sníží míru NTD. V případové a kontrolní studii však bylo riziko NTD nepřímo spojeno s koncentracemi folátu v červených krvinkách (RBC) u matky. Pokud tedy ANMUM Materna zvyšuje RBC folát, lze očekávat snížení rizika NTD.
V této studii bude obohacené mléko ANMUM Materna testováno proti standardnímu kontrolnímu (neobohacenému) mléku po dobu 12 týdnů. Subjekty budou konzumovat 75 g sušeného mléka denně po celou dobu suplementace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena 21-35 let.
- Schopný porozumět povaze a účelu studie, včetně potenciálních rizik a vedlejších účinků.
- Ochota souhlasit s účastí ve studii a splnit studijní požadavky.
- Negativní těhotenský test při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Konzumace vitamínů a/nebo minerálních doplňků, o kterých je známo, že obsahují folát, před 6 měsíci.
- Chronické onemocnění.
- Nesnášenlivost mléka a/nebo laktózy.
- Těhotenství v posledních 12 měsících nebo těhotenství v současné době plánujete.
- Předchozí těhotenství ovlivněné NTD
- Nedostatek folátu v séru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ANMUM Materna
75 g sušeného mléka ve 400 ml vody denně po dobu 12 týdnů.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
75 g sušeného mléka ve 400 ml vody po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení koncentrace folátu v červených krvinkách
Časové okno: 12 týdnů
|
Zjistit, zda konzumace ANMUM Materna po dobu 12 týdnů zvyšuje koncentrace folátu v červených krvinkách u žen ve fertilním věku v Singapuru ve srovnání s ekvivalentním množstvím standardního (neobohaceného) mléka.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení koncentrace homocysteinu
Časové okno: 12 týdnů
|
Zjistit, zda konzumace ANMUM Materna po dobu 12 týdnů snižuje koncentrace homocysteinu u žen ve fertilním věku ve srovnání s ekvivalentním množstvím standardního (neobohaceného) mléka.
|
12 týdnů
|
|
Zvýšení koncentrace folátu v plazmě
Časové okno: 12 týdnů
|
Zjistit, zda konzumace ANMUM Materna po dobu 12 týdnů zvyšuje plazmatické koncentrace folátu u žen ve fertilním věku ve srovnání s ekvivalentním množstvím standardního (neobohaceného) mléka.
|
12 týdnů
|
|
Zvýšení plazmatické koncentrace vitaminu B12
Časové okno: 12 týdnů
|
Zjistit, zda konzumace ANMUM po dobu 12 týdnů zvyšuje plazmatické koncentrace vitaminu B12 u žen v plodném věku ve srovnání s ekvivalentním množstvím standardního (neobohaceného) mléka.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magdalin Cheong, Changi General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FON-ALTHEA-SG-2012-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .