Mikroravinteilla täydennetty maitotutkimus hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Foolihappo (n. 400 µg/vrk) otettuna noin hedelmöittymisen aikaan vähentää merkittävästi hermoputkivaurion (NTD) aiheuttaman raskauden riskiä. Strategiat NTD:n vähentämiseksi foolihapolla sisältävät lisäravinteen ja elintarvikkeiden täydentämisen. Houkutteleva strategia NTD:n ehkäisyyn on raskautta suunnittelevien naisten käyttöön tarkoitettujen täydennettyjen elintarvikkeiden käyttö. Fonterra markkinoi tällä hetkellä Aasiassa täysmaitoa (ANMUM Materna), joka on suunniteltu käytettäväksi ennen raskautta ja sen aikana. Tämä maitotuote antaa ohjeiden mukaisesti kulutettuna ~400 µg foolihappoa päivässä. Ei tiedetä, alentaako ANMUM Materna NTD-nopeutta. Kuitenkin tapaus-verrokkitutkimuksessa NTD:n riski liittyi käänteisesti äidin punasolujen (RBC) folaattipitoisuuksiin. Näin ollen, jos ANMUM Materna lisää punasolujen folaattia, sen voidaan odottaa vähentävän NTD-riskiä.
Tässä tutkimuksessa ANMUM Maternan väkevöityä maitoa testataan tavanomaiseen kontrollimaitoon (väkevöimättömään) verrattuna 12 viikon ajan. Koehenkilöt kuluttavat 75 g maitojauhetta päivittäin koko täydennysjakson ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen 21-35 vuotta.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset.
- Halukas suostumaan opintoihin osallistumiseen ja noudattamaan opintovaatimuksia.
- Negatiivinen raskaustesti seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Folaattia sisältävien vitamiinien ja/tai kivennäislisäaineiden nauttiminen 6 kuukautta aikaisemmin.
- Krooninen sairaus.
- Maito- ja/tai laktoosi-intoleranssi.
- Raskaus viimeisen 12 kuukauden aikana tai suunnittelet parhaillaan raskautta.
- Aiempi NTD:n aiheuttama raskaushistoria
- Seerumin folaatin puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ANMUM Materna
75 g maitojauhetta 400 ml:ssa vettä päivittäin 12 viikon ajan.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
75 g maitojauhetta 400 ml:ssa vettä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolujen folaattipitoisuuden nousu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, lisääkö ANMUM Maternan nauttiminen 12 viikon ajan punasolujen folaattipitoisuuksia hedelmällisessä iässä olevilla naisilla Singaporessa verrattuna vastaavaan määrään normaalia (täysravitsematonta) maitoa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Homokysteiinipitoisuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sen selvittämiseksi, alentaako ANMUM Maternan nauttiminen 12 viikon ajan homokysteiinipitoisuuksia hedelmällisessä iässä olevilla naisilla verrattuna vastaavaan määrään tavanomaista (täysravitsematonta) maitoa.
|
12 viikkoa
|
|
Plasman folaattipitoisuuden nousu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, lisääkö ANMUM Maternan nauttiminen 12 viikon ajan plasman folaattipitoisuuksia hedelmällisessä iässä olevilla naisilla verrattuna vastaavaan määrään tavanomaista (lisäämätöntä) maitoa.
|
12 viikkoa
|
|
Plasman B12-vitamiinipitoisuuden nousu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, lisääkö ANMUM-valmisteen nauttiminen 12 viikon ajan plasman B12-vitamiinipitoisuuksia hedelmällisessä iässä olevilla naisilla verrattuna vastaavaan määrään normaalia (täysravitsematonta) maitoa.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Magdalin Cheong, Changi General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FON-ALTHEA-SG-2012-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .