Estudo de leite suplementado com micronutrientes em mulheres em idade fértil
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ácido fólico (~400 µg/dia) tomado na época da concepção reduz significativamente o risco de uma gravidez afetada por um defeito do tubo neural (DTN). Estratégias para reduzir DTN com ácido fólico incluem o uso de suplementos e fortificação de alimentos. Uma estratégia atraente para a prevenção de DTN é o uso de alimentos fortificados direcionados para uso por mulheres que planejam engravidar. A Fonterra atualmente comercializa um leite fortificado (ANMUM Materna) na Ásia, projetado para uso antes e durante a gravidez. Este produto lácteo, se consumido conforme as instruções, fornece aproximadamente 400 µg de ácido fólico por dia. Não se sabe se o ANMUM Materna reduzirá a taxa de DTN. No entanto, em um estudo de caso-controle, o risco de DTN foi inversamente associado às concentrações de folato nas hemácias maternas. Consequentemente, se ANMUM Materna aumenta o folato de hemácias, pode-se esperar que diminua o risco de DTN.
Neste estudo, o leite fortificado ANMUM Materna será testado contra um leite controle padrão (não fortificado) durante um período de 12 semanas. Os sujeitos consumirão 75g de leite em pó diariamente durante todo o período de suplementação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 529889
- Changi General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino de 21 a 35 anos.
- Capaz de entender a natureza e o propósito do estudo, incluindo riscos potenciais e efeitos colaterais.
- Disposto a consentir a participação no estudo e a cumprir os requisitos do estudo.
- Teste de gravidez negativo na triagem
Critério de exclusão:
- Consumo de vitaminas e/ou suplementos minerais conhecidos por conter folato 6 meses antes.
- Doença crônica.
- Intolerantes ao leite e/ou lactose.
- Gravidez nos últimos 12 meses ou atualmente planejando uma gravidez.
- História prévia de gravidez afetada por DTN
- Deficiência de folato sérico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: AMNUM Materna
75g de leite em pó em 400ml de água diariamente por 12 semanas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
75g de leite em pó em 400ml de água por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento da concentração de folato nos glóbulos vermelhos
Prazo: 12 semanas
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Determinar se o consumo de ANMUM Materna durante um período de 12 semanas aumenta as concentrações de folato nos glóbulos vermelhos em mulheres em idade reprodutiva em Cingapura, em comparação com uma quantidade equivalente de leite padrão (não fortificado).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução na concentração de homocisteína
Prazo: 12 semanas
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Determinar se o consumo de ANMUM Materna durante um período de 12 semanas reduz as concentrações de homocisteína em mulheres em idade reprodutiva, em comparação com uma quantidade equivalente de leite padrão (não fortificado).
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12 semanas
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Aumento da concentração plasmática de folato
Prazo: 12 semanas
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Determinar se o consumo de ANMUM Materna durante um período de 12 semanas aumenta as concentrações plasmáticas de folato em mulheres em idade reprodutiva, em comparação com uma quantidade equivalente de leite padrão (não fortificado).
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12 semanas
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Aumento da concentração plasmática de vitamina B12
Prazo: 12 semanas
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Determinar se o consumo de ANMUM durante um período de 12 semanas aumenta as concentrações plasmáticas de vitamina B12 em mulheres em idade reprodutiva, em comparação com uma quantidade equivalente de leite padrão (não fortificado).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magdalin Cheong, Changi General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FON-ALTHEA-SG-2012-01
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