Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование молока с добавлением микроэлементов у женщин детородного возраста

10 октября 2013 г. обновлено: Fonterra Research Centre
Цель этого исследования — определить, увеличивает ли потребление ANMUM Materna (обогащенного молочного продукта) в течение 12-недельного периода концентрацию фолиевой кислоты в эритроцитах у женщин детородного возраста в Сингапуре по сравнению с эквивалентным количеством стандартного (необогащенного) молока.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фолиевая кислота (~400 мкг/день), принимаемая примерно во время зачатия, значительно снижает риск беременности, связанной с дефектом нервной трубки (ДНТ). Стратегии снижения NTD с помощью фолиевой кислоты включают использование пищевых добавок и обогащение пищевых продуктов. Привлекательной стратегией профилактики ДНТ является использование обогащенных пищевых продуктов, предназначенных для женщин, планирующих беременность. В настоящее время Fonterra продает обогащенное молоко (ANMUM Materna) в Азии, предназначенное для использования до и во время беременности. Этот молочный продукт, если употреблять его по назначению, обеспечивает примерно 400 мкг фолиевой кислоты в день. Неизвестно, снизит ли ANMUM Materna частоту ДНТ. Однако в исследовании случай-контроль риск ДНТ был обратно связан с концентрацией фолиевой кислоты в эритроцитах матери. Соответственно, если ANMUM Materna повышает уровень фолиевой кислоты в эритроцитах, можно ожидать снижения риска ДНТ.

В этом исследовании обогащенное молоко ANMUM Materna будет сравниваться со стандартным контрольным (необогащенным) молоком в течение 12 недель. Субъекты будут потреблять 75 г сухого молока ежедневно в течение всего периода приема добавок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина 21-35 лет.
  • Способен понять характер и цель исследования, включая потенциальные риски и побочные эффекты.
  • Готов дать согласие на участие в исследовании и соблюдать требования исследования.
  • Отрицательный тест на беременность при скрининге

Критерий исключения:

  • Потребление витаминов и/или минеральных добавок, о которых известно, что они содержат фолиевую кислоту, за 6 месяцев до этого.
  • Хроническое заболевание.
  • Непереносимость молока и/или лактозы.
  • Беременность в течение последних 12 месяцев или планирование беременности в настоящее время.
  • Предыдущая история беременности с ДНТ
  • Дефицит фолиевой кислоты в сыворотке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: АНМУМ Матерна
75 г сухого молока на 400 мл воды ежедневно в течение 12 недель.
Диетическая добавка: АНМУМ Матерна
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
75 г сухого молока на 400 мл воды на 12 недель.
Диетическая добавка: Контроль (сухое молоко)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение концентрации фолиевой кислоты в эритроцитах
Временное ограничение: 12 недель
Определить, увеличивает ли потребление ANMUM Materna в течение 12-недельного периода концентрацию фолиевой кислоты в эритроцитах у женщин детородного возраста в Сингапуре по сравнению с эквивалентным количеством стандартного (необогащенного) молока.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение концентрации гомоцистеина
Временное ограничение: 12 недель
Определить, снижает ли потребление ANMUM Materna в течение 12-недельного периода концентрацию гомоцистеина у женщин детородного возраста по сравнению с эквивалентным количеством стандартного (необогащенного) молока.
12 недель
Увеличение концентрации фолиевой кислоты в плазме
Временное ограничение: 12 недель
Определить, увеличивает ли потребление ANMUM Materna в течение 12-недельного периода концентрацию фолиевой кислоты в плазме у женщин детородного возраста по сравнению с эквивалентным количеством стандартного (необогащенного) молока.
12 недель
Увеличение концентрации витамина B12 в плазме
Временное ограничение: 12 недель
Определить, увеличивает ли потребление ANMUM в течение 12-недельного периода концентрацию витамина B12 в плазме у женщин детородного возраста по сравнению с эквивалентным количеством стандартного (необогащенного) молока.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fonterra Research Centre

Соавторы

Changi General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Magdalin Cheong, Changi General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • FON-ALTHEA-SG-2012-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться