Melkonderzoek met micronutriënten bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Foliumzuur (~ 400 µg/dag) dat rond de conceptie wordt ingenomen, vermindert het risico op een door een neuraalbuisdefect (NTD) aangetaste zwangerschap aanzienlijk. Strategieën om NTD met foliumzuur te verminderen, omvatten het gebruik van supplementen en voedselverrijking. Een aantrekkelijke strategie voor NTD-preventie is het gebruik van verrijkte voedingsmiddelen die bedoeld zijn voor gebruik door vrouwen die een zwangerschap plannen. Fonterra brengt momenteel een verrijkte melk (ANMUM Materna) op de markt in Azië, ontworpen voor gebruik voorafgaand aan en tijdens de zwangerschap. Dit melkproduct levert, indien geconsumeerd zoals voorgeschreven, ~400 µg foliumzuur per dag. Het is niet bekend of ANMUM Materna het NTD-tarief zal verlagen. In een patiënt-controleonderzoek was het risico op NTD echter omgekeerd evenredig met folaatconcentraties in de rode bloedcellen (RBC) van de moeder. Dienovereenkomstig, als ANMUM Materna RBC-foliumzuur verhoogt, kan worden verwacht dat het NTD-risico afneemt.
In deze studie zal de ANMUM Materna verrijkte melk worden getest tegen een standaard controle (onversterkte) melk gedurende een periode van 12 weken. Tijdens de suppletieperiode consumeren de proefpersonen dagelijks 75 gram melkpoeder.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw 21-35 jaar oud.
- In staat om de aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen.
- Bereid om toestemming te geven voor deelname aan de studie en om te voldoen aan de studievereisten.
- Negatieve zwangerschapstest bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Consumptie van vitaminen en/of minerale supplementen waarvan bekend is dat ze foliumzuur bevatten 6 maanden eerder.
- Chronische ziekte.
- Melk- en/of lactose-intolerantie.
- Zwangerschap in de afgelopen 12 maanden, of momenteel een zwangerschap aan het plannen.
- Voorgeschiedenis van door NTD aangetaste zwangerschap
- Serum Folaatdeficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ANMUM Materna
75 g melkpoeder in 400 ml water per dag gedurende 12 weken.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
75 g melkpoeder in 400 ml water gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toename van folaatconcentratie in rode bloedcellen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om te bepalen of het consumeren van ANMUM Materna gedurende een periode van 12 weken de foliumzuurconcentraties in rode bloedcellen verhoogt bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd in Singapore, in vergelijking met een equivalente hoeveelheid standaard (onversterkte) melk.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van de homocysteïneconcentratie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om te bepalen of het consumeren van ANMUM Materna gedurende een periode van 12 weken de homocysteïneconcentraties verlaagt bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, in vergelijking met een equivalente hoeveelheid standaard (onversterkte) melk.
|
12 weken
|
|
Toename van de folaatconcentratie in het plasma
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om te bepalen of het consumeren van ANMUM Materna gedurende een periode van 12 weken de folaatconcentraties in het plasma verhoogt bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, in vergelijking met een equivalente hoeveelheid standaard (onversterkte) melk.
|
12 weken
|
|
Verhoging van de vitamine B12-concentratie in het plasma
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om te bepalen of het consumeren van ANMUM gedurende een periode van 12 weken de vitamine B12-plasmaconcentraties verhoogt bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, vergeleken met een equivalente hoeveelheid standaard (onversterkte) melk.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Magdalin Cheong, Changi General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FON-ALTHEA-SG-2012-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .