- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01712165
Mikronährstoff-ergänzte Milchstudie bei Frauen im gebärfähigen Alter
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Folsäure (~400 µg/Tag), die etwa zum Zeitpunkt der Empfängnis eingenommen wird, verringert das Risiko einer durch einen Neuralrohrdefekt (NTD) betroffenen Schwangerschaft erheblich. Zu den Strategien zur Reduzierung von NTD mit Folsäure gehören die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln und die Anreicherung von Lebensmitteln. Eine attraktive Strategie zur NTD-Prävention ist die Verwendung von angereicherten Lebensmitteln, die speziell für Frauen gedacht sind, die eine Schwangerschaft planen. Fonterra vermarktet derzeit eine angereicherte Milch (ANMUM Materna) in Asien, die für die Verwendung vor und während der Schwangerschaft bestimmt ist. Dieses Milchprodukt liefert bei bestimmungsgemäßem Verzehr ~400 µg Folsäure pro Tag. Es ist nicht bekannt, ob ANMUM Materna die NTD-Rate senken wird. In einer Fall-Kontroll-Studie war das NTD-Risiko jedoch umgekehrt mit den Folatkonzentrationen der mütterlichen roten Blutkörperchen (RBC) assoziiert. Dementsprechend könnte erwartet werden, dass ANMUM Materna das NTD-Risiko verringert, wenn es die Erythrozytenfolsäure erhöht.
In dieser Studie wird die mit ANMUM Materna angereicherte Milch über einen Zeitraum von 12 Wochen gegen eine (nicht angereicherte) Standardkontrollmilch getestet. Die Probanden werden während des gesamten Zeitraums der Supplementierung täglich 75 g Milchpulver zu sich nehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich 21-35 Jahre alt.
- Kann die Art und den Zweck der Studie verstehen, einschließlich potenzieller Risiken und Nebenwirkungen.
- Bereit, der Studienteilnahme zuzustimmen und die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Negativer Schwangerschaftstest beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Vitaminen und/oder Mineralstoffzusätzen, von denen bekannt ist, dass sie Folsäure enthalten, 6 Monate zuvor.
- Chronische Erkrankung.
- Milch- und/oder Laktoseintoleranz.
- Schwangerschaft in den letzten 12 Monaten oder derzeitige Planung einer Schwangerschaft.
- Vorgeschichte einer NTD-betroffenen Schwangerschaft
- Serum-Folat-Mangel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ANMUM Materna
75 g Milchpulver in 400 ml Wasser täglich für 12 Wochen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
75 g Milchpulver in 400 ml Wasser für 12 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erhöhung der Folatkonzentration in roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Um festzustellen, ob der Verzehr von ANMUM Materna über einen Zeitraum von 12 Wochen die Folatkonzentrationen in roten Blutkörperchen bei Frauen im gebärfähigen Alter in Singapur im Vergleich zu einer äquivalenten Menge (nicht angereicherter) Standardmilch erhöht.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verringerung der Homocysteinkonzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Um festzustellen, ob der Konsum von ANMUM Materna über einen Zeitraum von 12 Wochen die Homocysteinkonzentrationen bei Frauen im gebärfähigen Alter im Vergleich zu einer äquivalenten Menge (nicht angereicherter) Standardmilch senkt.
|
12 Wochen
|
Anstieg der Folatkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Um festzustellen, ob der Verzehr von ANMUM Materna über einen Zeitraum von 12 Wochen die Plasma-Folatkonzentrationen bei Frauen im gebärfähigen Alter im Vergleich zu einer äquivalenten Menge (nicht angereicherter) Standardmilch erhöht.
|
12 Wochen
|
Anstieg der Plasma-Vitamin-B12-Konzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Um festzustellen, ob der Verzehr von ANMUM über einen Zeitraum von 12 Wochen die Plasma-Vitamin-B12-Konzentration bei Frauen im gebärfähigen Alter im Vergleich zu einer äquivalenten Menge (nicht angereicherter) Standardmilch erhöht.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Magdalin Cheong, Changi General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FON-ALTHEA-SG-2012-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur ANMUM Materna
-
Materna MedicalAbgeschlossenBeckenorganprolaps | Vaginale EntbindungVereinigte Staaten
-
Baylor College of MedicineMaterna MedicalAbgeschlossenRiss, Beckenorgan, geburtshilfliches TraumaVereinigte Staaten
-
Materna MedicalUniversity of MichiganRekrutierung
-
The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaUnbekanntSäugling, Neugeborenes, KrankheitenIsrael
-
Fonterra Research CentreSprim Advanced Life SciencesAbgeschlossen