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Mikronährstoff-ergänzte Milchstudie bei Frauen im gebärfähigen Alter

10. Oktober 2013 aktualisiert von: Fonterra Research Centre
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der Verzehr von ANMUM Materna (ein angereichertes Milchprodukt) über einen Zeitraum von 12 Wochen die Folatkonzentrationen in roten Blutkörperchen bei Frauen im gebärfähigen Alter in Singapur im Vergleich zu einer äquivalenten Menge an (nicht angereicherter) Standardmilch erhöht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Folsäure (~400 µg/Tag), die etwa zum Zeitpunkt der Empfängnis eingenommen wird, verringert das Risiko einer durch einen Neuralrohrdefekt (NTD) betroffenen Schwangerschaft erheblich. Zu den Strategien zur Reduzierung von NTD mit Folsäure gehören die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln und die Anreicherung von Lebensmitteln. Eine attraktive Strategie zur NTD-Prävention ist die Verwendung von angereicherten Lebensmitteln, die speziell für Frauen gedacht sind, die eine Schwangerschaft planen. Fonterra vermarktet derzeit eine angereicherte Milch (ANMUM Materna) in Asien, die für die Verwendung vor und während der Schwangerschaft bestimmt ist. Dieses Milchprodukt liefert bei bestimmungsgemäßem Verzehr ~400 µg Folsäure pro Tag. Es ist nicht bekannt, ob ANMUM Materna die NTD-Rate senken wird. In einer Fall-Kontroll-Studie war das NTD-Risiko jedoch umgekehrt mit den Folatkonzentrationen der mütterlichen roten Blutkörperchen (RBC) assoziiert. Dementsprechend könnte erwartet werden, dass ANMUM Materna das NTD-Risiko verringert, wenn es die Erythrozytenfolsäure erhöht.

In dieser Studie wird die mit ANMUM Materna angereicherte Milch über einen Zeitraum von 12 Wochen gegen eine (nicht angereicherte) Standardkontrollmilch getestet. Die Probanden werden während des gesamten Zeitraums der Supplementierung täglich 75 g Milchpulver zu sich nehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich 21-35 Jahre alt.
  • Kann die Art und den Zweck der Studie verstehen, einschließlich potenzieller Risiken und Nebenwirkungen.
  • Bereit, der Studienteilnahme zuzustimmen und die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Negativer Schwangerschaftstest beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Vitaminen und/oder Mineralstoffzusätzen, von denen bekannt ist, dass sie Folsäure enthalten, 6 Monate zuvor.
  • Chronische Erkrankung.
  • Milch- und/oder Laktoseintoleranz.
  • Schwangerschaft in den letzten 12 Monaten oder derzeitige Planung einer Schwangerschaft.
  • Vorgeschichte einer NTD-betroffenen Schwangerschaft
  • Serum-Folat-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ANMUM Materna
75 g Milchpulver in 400 ml Wasser täglich für 12 Wochen.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
75 g Milchpulver in 400 ml Wasser für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung der Folatkonzentration in roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 12 Wochen
Um festzustellen, ob der Verzehr von ANMUM Materna über einen Zeitraum von 12 Wochen die Folatkonzentrationen in roten Blutkörperchen bei Frauen im gebärfähigen Alter in Singapur im Vergleich zu einer äquivalenten Menge (nicht angereicherter) Standardmilch erhöht.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Homocysteinkonzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
Um festzustellen, ob der Konsum von ANMUM Materna über einen Zeitraum von 12 Wochen die Homocysteinkonzentrationen bei Frauen im gebärfähigen Alter im Vergleich zu einer äquivalenten Menge (nicht angereicherter) Standardmilch senkt.
12 Wochen
Anstieg der Folatkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 12 Wochen
Um festzustellen, ob der Verzehr von ANMUM Materna über einen Zeitraum von 12 Wochen die Plasma-Folatkonzentrationen bei Frauen im gebärfähigen Alter im Vergleich zu einer äquivalenten Menge (nicht angereicherter) Standardmilch erhöht.
12 Wochen
Anstieg der Plasma-Vitamin-B12-Konzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
Um festzustellen, ob der Verzehr von ANMUM über einen Zeitraum von 12 Wochen die Plasma-Vitamin-B12-Konzentration bei Frauen im gebärfähigen Alter im Vergleich zu einer äquivalenten Menge (nicht angereicherter) Standardmilch erhöht.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Magdalin Cheong, Changi General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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