Mikronæringssupplert melkestudie hos kvinner i fertil alder
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Folsyre (~400 µg/dag) tatt rundt unnfangelsestidspunktet reduserer risikoen for en nevralrørsdefekt (NTD)-påvirket graviditet betydelig. Strategier for å redusere NTD med folsyre inkluderer bruk av kosttilskudd og matforsterkning. En attraktiv strategi for NTD-forebygging er bruk av berikede matvarer målrettet for bruk av kvinner som planlegger en graviditet. Fonterra markedsfører for tiden en beriket melk (ANMUM Materna) i Asia, designet for bruk før og under graviditet. Dette melkeproduktet, hvis det konsumeres som anvist, gir ~400 µg folsyre per dag. Det er ikke kjent om ANMUM Materna vil redusere NTD-raten. Imidlertid var risikoen for NTD i en case-kontrollstudie omvendt assosiert med maternal røde blodlegemer (RBC) folatkonsentrasjoner. Følgelig, hvis ANMUM Materna øker RBC folat, kan det forventes å redusere NTD-risikoen.
I denne studien vil ANMUM Materna beriket melk bli testet mot en standard kontrollmelk (uforsterket) over en 12 ukers periode. Forsøkspersonene vil innta 75 g melkepulver daglig gjennom tilskuddsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne 21-35 år.
- Kunne forstå arten og formålet med studien, inkludert potensielle risikoer og bivirkninger.
- Villig til å samtykke til studiedeltakelse og å overholde studiekrav.
- Negativ graviditetstest ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Inntak av vitaminer og/eller mineraltilskudd kjent for å inneholde folat 6 måneder før.
- Kronisk sykdom.
- Melke- og/eller laktoseintolerant.
- Graviditet de siste 12 månedene, eller planlegger en graviditet.
- Tidligere historie med NTD-påvirket graviditet
- Serumfolatmangel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ANMUM Materna
75g melkepulver i 400 ml vann daglig i 12 uker.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
75g melkepulver i 400 ml vann i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i folatkonsentrasjonen i røde blodlegemer
Tidsramme: 12 uker
|
For å avgjøre om inntak av ANMUM Materna over en 12-ukers periode øker folatkonsentrasjonen av røde blodlegemer hos kvinner i fertil alder i Singapore, sammenlignet med en tilsvarende mengde standard (ufortynnet) melk.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i homocysteinkonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
|
For å avgjøre om inntak av ANMUM Materna over en 12-ukers periode senker homocysteinkonsentrasjoner hos kvinner i fertil alder, sammenlignet med en tilsvarende mengde standard (uforsterket) melk.
|
12 uker
|
|
Økning i plasmafolatkonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
|
For å avgjøre om inntak av ANMUM Materna over en 12-ukers periode øker plasmafolatkonsentrasjonen hos kvinner i fertil alder, sammenlignet med en tilsvarende mengde standard (uforsterket) melk.
|
12 uker
|
|
Økning i plasmakonsentrasjonen av vitamin B12
Tidsramme: 12 uker
|
For å avgjøre om inntak av ANMUM over en 12-ukers periode øker plasmakonsentrasjonen av vitamin B12 hos kvinner i fertil alder, sammenlignet med en tilsvarende mengde standard (uforsterket) melk.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magdalin Cheong, Changi General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FON-ALTHEA-SG-2012-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .