Studio sul latte integrato con micronutrienti nelle donne in età fertile
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acido folico (~400 µg/giorno) assunto intorno al momento del concepimento riduce significativamente il rischio di una gravidanza affetta da difetto del tubo neurale (NTD). Strategie per ridurre NTD con acido folico, includono l'uso di integratori e l'arricchimento alimentare. Una strategia interessante per la prevenzione delle NTD è l'uso di alimenti fortificati mirati per l'uso da parte delle donne che pianificano una gravidanza. Fonterra attualmente commercializza in Asia un latte fortificato (ANMUM Materna), concepito per l'uso prima e durante la gravidanza. Questo prodotto a base di latte, se consumato secondo le istruzioni, fornisce circa 400 µg di acido folico al giorno. Non è noto se ANMUM Materna ridurrà il tasso di NTD. Tuttavia, in uno studio caso-controllo il rischio di NTD era inversamente associato alle concentrazioni materne di folati nei globuli rossi (RBC). Di conseguenza, se ANMUM Materna aumenta il folato RBC, ci si potrebbe aspettare che riduca il rischio di NTD.
In questo studio, il latte fortificato ANMUM Materna sarà testato contro un latte di controllo standard (non fortificato) per un periodo di 12 settimane. I soggetti consumeranno 75 g di latte in polvere al giorno per tutto il periodo di integrazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina 21-35 anni.
- In grado di comprendere la natura e lo scopo dello studio, compresi i potenziali rischi e gli effetti collaterali.
- Disponibilità ad acconsentire alla partecipazione allo studio e al rispetto dei requisiti di studio.
- Test di gravidanza negativo allo screening
Criteri di esclusione:
- Consumo di vitamine e/o integratori minerali noti per contenere folato 6 mesi prima.
- Malattia cronica.
- Intolleranti al latte e/o al lattosio.
- Gravidanza negli ultimi 12 mesi o pianificazione di una gravidanza.
- Storia precedente di gravidanza affetta da NTD
- Carenza di folato sierico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: ANMUM Materna
75 g di latte in polvere in 400 ml di acqua al giorno per 12 settimane.
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
75 g di latte in polvere in 400 ml di acqua per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento della concentrazione di folati nei globuli rossi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per determinare se il consumo di ANMUM Materna per un periodo di 12 settimane aumenta le concentrazioni di folati nei globuli rossi nelle donne in età fertile a Singapore, rispetto a una quantità equivalente di latte standard (non fortificato).
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della concentrazione di omocisteina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Determinare se il consumo di ANMUM Materna per un periodo di 12 settimane abbassa le concentrazioni di omocisteina nelle donne in età fertile, rispetto a una quantità equivalente di latte standard (non arricchito).
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12 settimane
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Aumento della concentrazione plasmatica di folato
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per determinare se il consumo di ANMUM Materna per un periodo di 12 settimane aumenta le concentrazioni plasmatiche di folato nelle donne in età fertile, rispetto a una quantità equivalente di latte standard (non fortificato).
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12 settimane
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Aumento della concentrazione plasmatica di vitamina B12
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per determinare se il consumo di ANMUM per un periodo di 12 settimane aumenta le concentrazioni plasmatiche di vitamina B12 nelle donne in età fertile, rispetto a una quantità equivalente di latte standard (non fortificato).
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Magdalin Cheong, Changi General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FON-ALTHEA-SG-2012-01
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