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Estudio de leche suplementada con micronutrientes en mujeres en edad fértil

10 de octubre de 2013 actualizado por: Fonterra Research Centre
El propósito de este estudio es determinar si consumir ANMUM Materna (un producto lácteo fortificado) durante un período de 12 semanas aumenta las concentraciones de folato en los glóbulos rojos en mujeres en edad fértil en Singapur, en comparación con una cantidad equivalente de leche estándar (no fortificada).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ácido fólico (~400 µg/día) tomado alrededor del momento de la concepción reduce significativamente el riesgo de un embarazo afectado por un defecto del tubo neural (DTN). Las estrategias para reducir los defectos del tubo neural con ácido fólico incluyen el uso de suplementos y la fortificación de alimentos. Una estrategia atractiva para la prevención de los defectos del tubo neural es el uso de alimentos fortificados dirigidos a mujeres que planean un embarazo. Fonterra actualmente comercializa una leche fortificada (ANMUM Materna) en Asia, diseñada para usarse antes y durante el embarazo. Este producto lácteo, si se consume según las indicaciones, proporciona ~400 µg de ácido fólico por día. No se sabe si ANMUM Materna reducirá la tasa de NTD. Sin embargo, en un estudio de casos y controles, el riesgo de defectos del tubo neural se asoció inversamente con las concentraciones de folato en los glóbulos rojos (RBC) maternos. En consecuencia, si ANMUM Materna aumenta el folato de los glóbulos rojos, se podría esperar que disminuya el riesgo de defectos del tubo neural.

En este estudio, la leche fortificada ANMUM Materna se probará frente a una leche de control estándar (no fortificada) durante un período de 12 semanas. Los sujetos consumirán 75 g de leche en polvo diariamente durante todo el período de suplementación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer 21-35 años.
  • Capaz de comprender la naturaleza y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios.
  • Dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio y cumplir con los requisitos del estudio.
  • Prueba de embarazo negativa en la selección

Criterio de exclusión:

  • Consumo de suplementos vitamínicos y/o minerales que se sabe que contienen folato 6 meses antes.
  • Enfermedad crónica.
  • Intolerantes a la leche y/o lactosa.
  • Embarazo en los últimos 12 meses, o actualmente planeando un embarazo.
  • Antecedentes previos de embarazo afectado por defectos del tubo neural
  • Deficiencia de folato sérico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: ANMUM Materna
75 g de leche en polvo en 400 ml de agua al día durante 12 semanas.
PLACEBO_COMPARADOR: Control
75 g de leche en polvo en 400 ml de agua durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de la concentración de folato en los glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Determinar si consumir ANMUM Materna durante un período de 12 semanas aumenta las concentraciones de folato en los glóbulos rojos en mujeres en edad fértil en Singapur, en comparación con una cantidad equivalente de leche estándar (no fortificada).
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la concentración de homocisteína
Periodo de tiempo: 12 semanas
Determinar si consumir ANMUM Materna durante un período de 12 semanas reduce las concentraciones de homocisteína en mujeres en edad fértil, en comparación con una cantidad equivalente de leche estándar (no fortificada).
12 semanas
Aumento de la concentración de folato plasmático
Periodo de tiempo: 12 semanas
Determinar si consumir ANMUM Materna durante un período de 12 semanas aumenta las concentraciones de folato en plasma en mujeres en edad fértil, en comparación con una cantidad equivalente de leche estándar (no fortificada).
12 semanas
Aumento de la concentración plasmática de vitamina B12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Determinar si consumir ANMUM durante un período de 12 semanas aumenta las concentraciones de vitamina B12 en plasma en mujeres en edad fértil, en comparación con una cantidad equivalente de leche estándar (no fortificada).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Magdalin Cheong, Changi General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ANMUM Materna

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