- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01712165
Estudio de leche suplementada con micronutrientes en mujeres en edad fértil
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ácido fólico (~400 µg/día) tomado alrededor del momento de la concepción reduce significativamente el riesgo de un embarazo afectado por un defecto del tubo neural (DTN). Las estrategias para reducir los defectos del tubo neural con ácido fólico incluyen el uso de suplementos y la fortificación de alimentos. Una estrategia atractiva para la prevención de los defectos del tubo neural es el uso de alimentos fortificados dirigidos a mujeres que planean un embarazo. Fonterra actualmente comercializa una leche fortificada (ANMUM Materna) en Asia, diseñada para usarse antes y durante el embarazo. Este producto lácteo, si se consume según las indicaciones, proporciona ~400 µg de ácido fólico por día. No se sabe si ANMUM Materna reducirá la tasa de NTD. Sin embargo, en un estudio de casos y controles, el riesgo de defectos del tubo neural se asoció inversamente con las concentraciones de folato en los glóbulos rojos (RBC) maternos. En consecuencia, si ANMUM Materna aumenta el folato de los glóbulos rojos, se podría esperar que disminuya el riesgo de defectos del tubo neural.
En este estudio, la leche fortificada ANMUM Materna se probará frente a una leche de control estándar (no fortificada) durante un período de 12 semanas. Los sujetos consumirán 75 g de leche en polvo diariamente durante todo el período de suplementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer 21-35 años.
- Capaz de comprender la naturaleza y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios.
- Dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio y cumplir con los requisitos del estudio.
- Prueba de embarazo negativa en la selección
Criterio de exclusión:
- Consumo de suplementos vitamínicos y/o minerales que se sabe que contienen folato 6 meses antes.
- Enfermedad crónica.
- Intolerantes a la leche y/o lactosa.
- Embarazo en los últimos 12 meses, o actualmente planeando un embarazo.
- Antecedentes previos de embarazo afectado por defectos del tubo neural
- Deficiencia de folato sérico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: ANMUM Materna
75 g de leche en polvo en 400 ml de agua al día durante 12 semanas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
75 g de leche en polvo en 400 ml de agua durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de la concentración de folato en los glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinar si consumir ANMUM Materna durante un período de 12 semanas aumenta las concentraciones de folato en los glóbulos rojos en mujeres en edad fértil en Singapur, en comparación con una cantidad equivalente de leche estándar (no fortificada).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la concentración de homocisteína
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinar si consumir ANMUM Materna durante un período de 12 semanas reduce las concentraciones de homocisteína en mujeres en edad fértil, en comparación con una cantidad equivalente de leche estándar (no fortificada).
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12 semanas
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Aumento de la concentración de folato plasmático
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinar si consumir ANMUM Materna durante un período de 12 semanas aumenta las concentraciones de folato en plasma en mujeres en edad fértil, en comparación con una cantidad equivalente de leche estándar (no fortificada).
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12 semanas
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Aumento de la concentración plasmática de vitamina B12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinar si consumir ANMUM durante un período de 12 semanas aumenta las concentraciones de vitamina B12 en plasma en mujeres en edad fértil, en comparación con una cantidad equivalente de leche estándar (no fortificada).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magdalin Cheong, Changi General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FON-ALTHEA-SG-2012-01
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