가임기 여성의 미량 영양소 보충 우유 연구
2013년 10월 10일 업데이트: Fonterra Research Centre
이 연구의 목적은 12주 동안 ANMUM Materna(강화 유제품)를 섭취하면 싱가포르에서 가임기 여성의 적혈구 엽산 농도가 동등한 양의 표준(강화되지 않은) 우유와 비교하여 증가하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임신 즈음에 엽산(~400μg/일)을 섭취하면 신경관 결손(NTD)에 영향을 받는 임신의 위험이 크게 줄어듭니다. 엽산으로 NTD를 줄이는 전략에는 보충제 사용 및 식품 강화가 포함됩니다. NTD 예방을 위한 매력적인 전략은 임신을 계획하는 여성을 대상으로 강화 식품을 사용하는 것입니다. Fonterra는 현재 임신 전과 임신 중에 사용하도록 설계된 강화 우유(ANMUM Materna)를 아시아에서 판매하고 있습니다. 이 유제품은 지시대로 섭취할 경우 하루에 ~400µg의 엽산을 제공합니다. ANMUM Materna가 NTD 요율을 줄일지 여부는 알려지지 않았습니다. 그러나 사례 대조 연구에서 NTD의 위험은 모체의 적혈구(RBC) 엽산 농도와 반비례 관계가 있었습니다. 따라서 ANMUM Materna가 RBC folate를 증가시키면 NTD 위험이 감소할 것으로 기대할 수 있습니다.
이 연구에서 ANMUM Materna 강화 우유는 12주 동안 표준 대조군(강화되지 않은) 우유에 대해 테스트됩니다. 피험자는 보충 기간 동안 매일 75g의 분유를 섭취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 529889
- Changi General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 21~35세 여성.
- 잠재적 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 성격과 목적을 이해할 수 있습니다.
- 연구 참여에 동의하고 연구 요건을 준수할 의향이 있습니다.
- 선별검사 시 음성 임신 검사
제외 기준:
- 6개월 전에 엽산을 함유하는 것으로 알려진 비타민 및/또는 미네랄 보충제 섭취.
- 만성 질환.
- 우유 및/또는 유당 불내성.
- 지난 12개월 동안의 임신 또는 현재 임신 계획.
- NTD 영향을 받은 임신의 이전 병력
- 혈청 엽산 결핍
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: ANMUM 마테르나
12주 동안 매일 물 400ml에 분유 75g.
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플라시보_COMPARATOR: 제어
12주 동안 물 400ml에 분유 75g.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적혈구 엽산 농도 증가
기간: 12주
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12주 동안 ANMUM Materna를 섭취하면 싱가포르에서 가임기 여성의 적혈구 엽산 농도가 동등한 양의 표준(강화되지 않은) 우유와 비교하여 증가하는지 확인합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호모시스테인 농도 감소
기간: 12주
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12주 동안 ANMUM Materna를 섭취하면 가임기 여성의 호모시스테인 농도가 동등한 양의 표준(강화되지 않은) 우유와 비교하여 낮아지는지 확인합니다.
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12주
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혈장 엽산 농도 증가
기간: 12주
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12주 동안 ANMUM Materna를 섭취하면 동등한 양의 표준(강화되지 않은) 우유와 비교하여 가임기 여성의 혈장 엽산 농도가 증가하는지 확인합니다.
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12주
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혈장 비타민 B12 농도 증가
기간: 12주
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12주 동안 ANMUM을 섭취하면 가임기 여성의 혈장 비타민 B12 농도가 동일한 양의 표준(강화되지 않은) 우유와 비교하여 증가하는지 확인합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Magdalin Cheong, Changi General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FON-ALTHEA-SG-2012-01
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