Badanie mleka z dodatkiem mikroelementów u kobiet w wieku rozrodczym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwas foliowy (~400 µg/dzień) przyjmowany w okresie poczęcia znacznie zmniejsza ryzyko ciąży z wadą cewy nerwowej (NTD). Strategie zmniejszania NTD za pomocą kwasu foliowego obejmują stosowanie suplementów i wzbogacanie żywności. Atrakcyjną strategią profilaktyki WNT jest stosowanie żywności wzbogaconej przeznaczonej dla kobiet planujących ciążę. Fonterra obecnie sprzedaje w Azji mleko wzbogacone (ANMUM Materna), przeznaczone do stosowania przed ciążą iw jej trakcie. Ten produkt mleczny, jeśli jest spożywany zgodnie z zaleceniami, dostarcza ~400 µg kwasu foliowego dziennie. Nie wiadomo, czy ANMUM Materna obniży stawkę NTD. Jednak w badaniu kliniczno-kontrolnym ryzyko NTD było odwrotnie proporcjonalne do stężenia kwasu foliowego w krwinkach czerwonych matki (RBC). W związku z tym, jeśli ANMUM Materna zwiększy kwas foliowy RBC, można oczekiwać, że zmniejszy ryzyko NTD.
W tym badaniu mleko wzmocnione ANMUM Materna będzie porównywane ze standardowym mlekiem kontrolnym (niewzmocnionym) przez okres 12 tygodni. Badani będą spożywać 75 g mleka w proszku dziennie przez cały okres suplementacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 21-35 lat.
- Potrafi zrozumieć charakter i cel badania, w tym potencjalne ryzyko i skutki uboczne.
- Chęć wyrażenia zgody na udział w badaniu i spełnienia wymagań związanych z badaniem.
- Negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Spożycie witamin i/lub suplementów mineralnych, o których wiadomo, że zawierają kwas foliowy 6 miesięcy wcześniej.
- Przewlekła choroba.
- Nietolerancja mleka i/lub laktozy.
- Ciąża w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub obecnie planowana ciąża.
- Wcześniejsza historia ciąży dotkniętej NTD
- Niedobór kwasu foliowego w surowicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ANMUM Materna
75 g mleka w proszku na 400 ml wody dziennie przez 12 tygodni.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
75 g mleka w proszku w 400 ml wody przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększenie stężenia kwasu foliowego w krwinkach czerwonych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby ustalić, czy spożywanie ANMUM Materna przez okres 12 tygodni zwiększa stężenie kwasu foliowego w krwinkach czerwonych u kobiet w wieku rozrodczym w Singapurze, w porównaniu z równoważną ilością standardowego (niewzbogaconego) mleka.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie stężenia homocysteiny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Określenie, czy spożywanie ANMUM Materna przez okres 12 tygodni obniża stężenie homocysteiny u kobiet w wieku rozrodczym w porównaniu z równoważną ilością standardowego (niewzbogaconego) mleka.
|
12 tygodni
|
|
Zwiększenie stężenia kwasu foliowego w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Określenie, czy spożywanie ANMUM Materna przez okres 12 tygodni zwiększa stężenie kwasu foliowego w osoczu u kobiet w wieku rozrodczym w porównaniu z równoważną ilością standardowego (niewzbogaconego) mleka.
|
12 tygodni
|
|
Zwiększenie stężenia witaminy B12 w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby określić, czy spożywanie ANMUM przez okres 12 tygodni zwiększa stężenie witaminy B12 w osoczu u kobiet w wieku rozrodczym, w porównaniu z równoważną ilością standardowego (niewzbogaconego) mleka.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Magdalin Cheong, Changi General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FON-ALTHEA-SG-2012-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .