痛風の再燃を防ぐAC-201の概念実証研究
2018年4月24日 更新者：TWi Biotechnology, Inc.
尿酸降下療法を開始している痛風患者を対象としたAC-201の無作為二重盲検プラセボ対照試験
痛風に対するULTの開始は、組織沈着からの尿酸の動員により、急性痛風関節炎の再発の発生を増加させます。
IL-1βは、痛風性関節炎における炎症反応の媒介において重要な役割を果たします。
ULT 開始時の痛風再燃の予防における IL-1β 遮断の有効性は、IL-1β 阻害剤療法の複数の試験で検証されています。
したがって、IL-1β は痛風の再燃に関連した治療標的であると考えられています。
AC-201 は、変形性関節症の治療に適応される IL-1β モジュレーターであり、良好な安全性記録があり、痛風患者によく見られる併存疾患に対する禁忌はほとんどありません。
AC-201 には、臨床試験で尿酸低下効果があることも証明されています。
AC-201 全体の好ましい製品プロファイルは、ULT 開始時の炎症の予防としての AC-201 の臨床的有用性を調査するための強力な根拠を提供します。
調査の概要
詳細な説明
臨床試験では、抗 IL-1 薬 (IL-1Ra、IL-1 Trap、および抗 IL-1β モノクローナル抗体) が、尿酸降下療法による治療の初期期間における痛風の再燃の頻度を軽減し、痛風の再燃を予防できることが実証されています。頻繁に再燃する痛風患者における痛風再燃の割合。
AC-201 は経口 IL-1 モジュレーターですが、既存の抗 IL-1 薬とは異なるメカニズムを備えています。
AC-201 の活性代謝物は、IL-1 の産生と活性を阻害し、IL-1 受容体を下方制御し、IL1-Ra を増加させることが in vitro および in vivo で示されています。
分子研究はさらに、これらの効果がMAPKシグナル伝達経路の阻害と、IL-1β、TNF-α、IL-1β、TNF-α、IL-1などの一連の炎症促進因子をコードするNF-κBおよびAP-1転写因子の結合を介して上流で媒介されることを示唆しています。 6、IL-8、iNOS、およびMMPは、痛風の再燃に関与していると考えられています。
AC-201 には、臨床試験で尿酸低下効果があることも証明されています。
AC-201 全体の好ましい製品プロファイルは、ULT 開始時の炎症の予防としての AC-201 の臨床的有用性を調査するための強力な根拠を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾
- Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢20歳以上80歳未満の男性または女性
- 原発性痛風の急性関節炎の分類に関する米国リウマチ学会の予備基準（1977年）の12項目のうち少なくとも6項目を満たしている、または関節液中にトフスが証明されているか、尿酸一ナトリウム（MSU）の結晶が記録されていることが証明されている
- スクリーニング時の血清尿酸≧7.5 mg/dL
- スクリーニング前の1年以内に2回以上の痛風性関節炎の再燃を経験した
除外基準:
- スクリーニング時またはベースラインまでのスクリーニング期間中に進行中の痛風性関節炎の再燃の発生
- -スクリーニング前の4週間以内のアロプリノール、フェブキソスタット、ベンズブロマロン、プロベネシド、またはスルフィラゾンの使用
- -スクリーニング前の1週間以内のコルヒチン、グルココルチコイド、NSAID、またはCOX-2阻害剤の使用
- その他の（痛風以外の）慢性関節炎、急性炎症性関節炎、関節炎を伴う自己免疫疾患、または鎮痛剤の長期的な毎日の使用を必要とするあらゆる状態
- ジアセレインを含む治験薬の成分に対するアレルギー歴
- フェブキソスタットに対するアレルギー、禁忌、または不耐症
- NSAIDに対する禁忌またはアレルギー
- 重度の腎障害
- IL-1モジュレーター、腫瘍壊死因子阻害剤、IL-6阻害剤、T細胞共刺激モジュレーターなどの生物学的抗炎症療法の以前の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ + フェブキソスタット
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16 週間のプラセボ カプセル BID
他の名前：
フェブキソスタット 80 mg QD 16 週間
他の名前：
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実験的：AC-201
AC-201 とフェブキソスタット
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フェブキソスタット 80 mg QD 16 週間
他の名前：
AC-201 50mg カプセル BID 16 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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被験者あたりの痛風発作数
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月24日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。