통풍 발적을 예방하기 위한 AC-201의 개념 증명 연구
2018년 4월 24일 업데이트: TWi Biotechnology, Inc.
요산염 저하 요법을 시작하는 통풍이 있는 피험자에서 AC-201의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
통풍에 대한 ULT의 시작은 조직 침전물에서 요산염의 동원으로 인해 급성 통풍성 관절염 발적의 발생을 증가시킵니다.
IL-1β는 통풍성 관절염에서 염증 반응을 매개하는데 중요한 역할을 합니다.
ULT 개시 동안 통풍 발적의 예방에서 IL-1β 차단의 효능은 IL-1β 억제제 요법의 여러 시험에서 검증되었습니다.
따라서, IL-1β는 통풍 발적에 대한 적절한 치료 표적이라고 생각됩니다.
AC-201은 골관절염 치료에 사용되는 IL-1β 조절제로서 안전성이 우수하고 통풍 환자에게 흔히 나타나는 동반 질환에 대한 금기 사항이 거의 없습니다.
AC-201은 또한 임상 시험에서 요산 저하 효과가 있는 것으로 입증되었습니다.
전반적으로 AC-201의 호의적인 제품 프로필은 ULT를 시작할 때 발적에 대한 예방으로서 임상적 유용성을 조사하기 위한 강력한 근거를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
임상 시험에서 항-IL-1 제제(IL-1Ra, IL-1 Trap 및 항-IL-1β 단클론 항체)가 요산염 저하 요법으로 치료 초기 기간 동안 통풍 발작의 빈도를 줄이고 예방할 수 있음이 입증되었습니다. 잦은 발적을 보이는 통풍 환자의 통풍 발적.
AC-201은 경구용 IL-1 조절제이지만 기존 항 IL-1 제제와는 다른 기전을 가지고 있다.
AC-201의 활성 대사산물은 시험관 내 및 생체 내에서 IL-1의 생성 및 활성을 억제하고 IL-1 수용체를 하향 조절하며 IL1-Ra를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
분자 연구는 이러한 효과가 MAPK 신호 전달 경로의 억제와 IL-1β, TNF-α, IL-1β, 6, IL-8, iNOS 및 MMP는 통풍 발적과 관련이 있습니다.
AC-201은 또한 임상 시험에서 요산 저하 효과가 있는 것으로 입증되었습니다.
전반적으로 AC-201의 호의적인 제품 프로필은 ULT를 시작할 때 발적에 대한 예방으로서 임상적 유용성을 조사하기 위한 강력한 근거를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
- Veterans General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상 80세 이하 남녀
- 원발성 통풍의 급성 관절염 분류에 대한 12개의 미국 류마티스 학회 예비 기준(1977) 중 최소 6개를 충족하거나 관절액에 토푸스 또는 문서화된 요산일나트륨(MSU) 결정이 있음이 입증되었습니다.
- 스크리닝 시 혈청 요산 ≥7.5 mg/dL
- 스크리닝 전 1년 이내에 통풍성 관절염 발적을 2회 이상 경험함
제외 기준:
- 스크리닝 시 또는 베이스라인을 통한 스크리닝 기간 동안 진행 중인 통풍성 관절염 발적의 발생
- 스크리닝 전 4주 이내에 알로푸리놀, 페북소스타트, 벤즈브로마론, 프로베네시드 또는 설핀피라존 사용
- 스크리닝 전 1주 이내에 콜히친, 글루코코르티코이드, NSAID 또는 COX-2 억제제 사용
- 기타(통풍이 아닌) 만성 관절염, 급성 염증성 관절염, 관절염을 동반한 자가면역 질환 또는 만성적으로 매일 진통제를 사용해야 하는 상태
- 디아세레인을 포함한 연구 약물의 모든 성분에 대한 알레르기 병력
- 페북소스타트에 대한 알레르기, 금기 또는 편협
- NSAID에 대한 금기 또는 알레르기
- 심한 신장 장애
- IL-1 조절제, 종양 괴사 인자 억제제, IL-6 억제제 또는 T 세포 공동자극 조절제와 같은 생물학적 항염증 요법의 이전 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약 + 페북소스타트
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16주 동안 위약 캡슐 BID
다른 이름들:
16주 동안 페북소스타트 80mg QD
다른 이름들:
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실험적: AC-201
AC-201 플러스 페북소스타트
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16주 동안 페북소스타트 80mg QD
다른 이름들:
16주 동안 AC-201 50mg 캡슐 BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피험자당 통풍 발적의 수
기간: 16주
|
16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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