Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające koncepcję AC-201 w celu zapobiegania zaostrzeniom dny moczanowej

24 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: TWi Biotechnology, Inc.

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba AC-201 u pacjentów z dną moczanową rozpoczynających terapię obniżającą moczan

Rozpoczęcie ULT w przypadku dny moczanowej zwiększa częstość występowania zaostrzeń ostrego dnawego zapalenia stawów z powodu mobilizacji moczanów ze złogów tkankowych. IL-1β odgrywa kluczową rolę w pośredniczeniu w odpowiedzi zapalnej w dnawym zapaleniu stawów. Skuteczność blokady IL-1β w profilaktyce zaostrzeń dny moczanowej podczas rozpoczynania ULT została potwierdzona w wielu próbach terapii inhibitorami IL-1β. Dlatego uważa się, że IL-1β jest odpowiednim celem terapeutycznym dla zaostrzeń dny moczanowej. AC-201 jest modulatorem IL-1β wskazanym w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów z dobrymi wynikami bezpieczeństwa i bardzo nielicznymi przeciwwskazaniami do chorób współistniejących powszechnie występujących u pacjentów z dną moczanową. W badaniach klinicznych wykazano również, że AC-201 ma działanie obniżające poziom kwasu moczowego. Korzystny profil produktu AC-201 ogólnie stanowi mocne uzasadnienie dla zbadania jego przydatności klinicznej jako profilaktyki przed zaostrzeniami podczas inicjowania ULT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania kliniczne wykazały, że leki anty-IL-1 (IL-1Ra, IL-1 Trap i przeciwciało monoklonalne anty-IL-1β) mogą zmniejszać częstość zaostrzeń dny moczanowej w początkowym okresie leczenia lekami zmniejszającymi stężenie kwasu moczowego i zapobiegać zaostrzeń dny u pacjentów z częstymi zaostrzeniami. AC-201 jest doustnym modulatorem IL-1, ale o mechanizmie innym niż istniejące środki anty-IL-1. Wykazano, że aktywny metabolit AC-201 in vitro i in vivo hamuje wytwarzanie i aktywność IL-1, zmniejsza aktywność receptorów IL-1 i zwiększa poziom IL1-Ra. Badania molekularne sugerują ponadto, że w efektach tych pośredniczy upstream poprzez hamowanie szlaków sygnałowych MAPK i wiązanie czynników transkrypcyjnych NF-κB i AP-1, które kodują szereg czynników prozapalnych, w tym IL-1β, TNF-α, IL- 6, IL-8, iNOS i MMP, które są zaangażowane w zaostrzenia dny moczanowej. W badaniach klinicznych wykazano również, że AC-201 ma działanie obniżające poziom kwasu moczowego. Korzystny profil produktu AC-201 ogólnie stanowi mocne uzasadnienie dla zbadania jego przydatności klinicznej jako profilaktyki przed zaostrzeniami podczas inicjowania ULT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 80 lat włącznie
  • Spełnia co najmniej 6 z 12 wstępnych kryteriów American College of Rheumatology (1977) do klasyfikacji ostrego zapalenia stawów pierwotnej dny moczanowej LUB ma potwierdzony topus lub udokumentowane kryształy moczanu sodu (MSU) w płynie stawowym
  • Stężenie kwasu moczowego w surowicy ≥7,5 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • Doświadczono ≥2 zaostrzeń dnawego zapalenia stawów w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Występowanie zaostrzenia dnawego zapalenia stawów trwającego podczas badania przesiewowego lub w okresie badania przesiewowego do wartości wyjściowej
  • Stosowanie allopurynolu, febuksostatu, benzbromaronu, probenecydu lub sulfinpirazonu w ciągu 4 tygodni przed skriningiem
  • Stosowanie kolchicyny, glikokortykosteroidów, NLPZ lub inhibitorów COX-2 w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym
  • Inne (inne niż dna moczanowa) przewlekłe zapalenie stawów, ostre zapalenie stawów, choroby autoimmunologiczne z zapaleniem stawów lub jakikolwiek stan wymagający przewlekłego, codziennego stosowania leków przeciwbólowych
  • Historia alergii na jakiekolwiek składniki badanego leku, w tym na diacereinę
  • Alergia, przeciwwskazanie lub nietolerancja febuksostatu
  • Przeciwwskazania lub alergia na NLPZ
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • Jakiekolwiek wcześniejsze zastosowanie biologicznej terapii przeciwzapalnej, takiej jak modulatory IL-1, inhibitory czynnika martwicy nowotworów, inhibitory IL-6 lub modulator kostymulacji limfocytów T

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo plus febuksostat
Lek: Placebo
Kapsułka placebo BID przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • PBO
Lek: Febuksostat
Febuksostat 80 mg QD przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • ULT
Eksperymentalny: AC-201
AC-201 plus febuksostat
Lek: Febuksostat
Febuksostat 80 mg QD przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • ULT
Lek: AC-201
AC-201 50mg Kapsułka BID przez 16 Tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zaostrzeń dny moczanowej na pacjenta
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TWi Biotechnology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-201-GOU-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj