Uno studio dimostrativo dell'AC-201 per prevenire le riacutizzazioni della gotta
24 aprile 2018 aggiornato da: TWi Biotechnology, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di AC-201 in soggetti con gotta che iniziano la terapia per abbassare l'urato
L'inizio di ULT per la gotta aumenta l'insorgenza di riacutizzazioni di artrite gottosa acuta a causa della mobilizzazione dell'urato dai depositi di tessuto.
IL-1β svolge un ruolo chiave nella mediazione della risposta infiammatoria nell'artrite gottosa.
L'efficacia del blocco dell'IL-1β nella profilassi delle riacutizzazioni gottose durante l'inizio dell'ULT è stata convalidata in molteplici studi sulle terapie con inibitori dell'IL-1β.
Pertanto, si ritiene che IL-1β sia un bersaglio terapeutico rilevante per le riacutizzazioni della gotta.
AC-201 è un modulatore di IL-1β indicato per il trattamento dell'osteoartrosi con un buon record di sicurezza e pochissime controindicazioni alle comorbilità comuni tra i pazienti con gotta.
È stato anche dimostrato che l'AC-201 ha effetti di riduzione dell'acido urico negli studi clinici.
Il profilo di prodotto favorevole di AC-201 in generale fornisce una solida motivazione per indagare sulla sua utilità clinica come profilassi contro le riacutizzazioni all'inizio dell'ULT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi clinici hanno dimostrato che gli agenti anti-IL-1 (IL-1Ra, IL-1 Trap e l'anticorpo monoclonale anti-IL-1β) possono ridurre la frequenza delle riacutizzazioni della gotta durante il periodo iniziale di trattamento con terapia ipouricemizzante e prevenire di riacutizzazioni della gotta in pazienti affetti da gotta con frequenti riacutizzazioni.
AC-201 è un modulatore orale di IL-1 ma con un meccanismo distinto da quello degli agenti anti-IL-1 esistenti.
Il metabolita attivo di AC-201 ha dimostrato in vitro e in vivo di inibire la produzione e l'attività di IL-1, down-regolare i recettori di IL-1 e aumentare IL1-Ra.
La ricerca molecolare suggerisce inoltre che questi effetti sono mediati a monte attraverso l'inibizione delle vie di segnalazione MAPK e il legame dei fattori di trascrizione NF-κB e AP-1 che codificano per una serie di fattori pro-infiammatori, tra cui IL-1β, TNF-α, IL- 6, IL-8, iNOS e MMP, che sono stati implicati nelle riacutizzazioni della gotta.
È stato anche dimostrato che l'AC-201 ha effetti di riduzione dell'acido urico negli studi clinici.
Il profilo di prodotto favorevole di AC-201 in generale fornisce una solida motivazione per indagare sulla sua utilità clinica come profilassi contro le riacutizzazioni all'inizio dell'ULT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Veterans General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maschile o femminile da 20 a 80 anni inclusi
- Soddisfa almeno 6 dei 12 criteri preliminari dell'American College of Rheumatology (1977) per la classificazione dell'artrite acuta della gotta primaria, OPPURE hanno dimostrato tofo o cristalli di urato monosodico (MSU) documentati nel fluido articolare
- Acido urico sierico ≥7,5 mg/dL allo screening
- ≥2 riacutizzazioni di artrite gottosa con esperienza entro un anno prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Occorrenza di una riacutizzazione dell'artrite gottosa in corso allo screening o durante il periodo di screening fino al basale
- Uso di allopurinolo, febuxostat, benzbromarone, probenecid o sulfinpirazone nelle 4 settimane precedenti lo screening
- Uso di colchicina, glucocorticoidi, FANS o inibitori della COX-2 entro 1 settimana prima dello screening
- Altre artriti croniche (non gottose), artrite infiammatoria acuta, malattie autoimmuni con artrite o qualsiasi condizione che richieda l'uso quotidiano cronico di antidolorifici
- Storia di allergia a qualsiasi componente del farmaco in studio, inclusa la diacereina
- Allergia, controindicazione o intolleranza al febuxostat
- Controindicazione o allergia ai FANS
- Insufficienza renale grave
- Qualsiasi uso precedente di terapia antinfiammatoria biologica, come modulatori dell'IL-1, inibitori del fattore di necrosi tumorale, inibitori dell'IL-6 o modulatore della costimolazione delle cellule T
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo più Febuxostat
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Placebo Capsule BID per 16 settimane
Altri nomi:
Febuxostat 80 mg QD per 16 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: AC-201
AC-201 più Febuxostat
|
Febuxostat 80 mg QD per 16 settimane
Altri nomi:
AC-201 capsula da 50 mg BID per 16 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di attacchi di gotta per soggetto
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
23 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC-201-GOU-001
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