Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todistustutkimus AC-201:stä kihdin pahenemisen ehkäisemiseksi

tiistai 24. huhtikuuta 2018 päivittänyt: TWi Biotechnology, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AC-201:stä potilailla, joilla on kihti ja aloitettiin uraattia alentava hoito

Kihdin ULT-hoidon aloittaminen lisää akuutin kihdin niveltulehduksen pahenemista johtuen uraattien mobilisoitumisesta kudoskertymistä. IL-1β:lla on keskeinen rooli tulehdusvasteen välittämisessä kihdissä niveltulehduksessa. IL-1β-salpauksen tehokkuus kihdin pahenemisen ehkäisyssä ULT-hoidon aloituksen aikana on validoitu useissa IL-1β-estäjähoitoja koskevissa tutkimuksissa. Siksi uskotaan, että IL-1p on relevantti terapeuttinen kohde kihdin pahenemiselle. AC-201 on IL-1β-modulaattori, joka on tarkoitettu nivelrikon hoitoon ja jolla on hyvä turvallisuustieto ja hyvin vähän vasta-aiheita kihtipotilailla yleisesti esiintyville samanaikaisille sairauksille. AC-201:llä on myös osoitettu olevan virtsahappoa alentavia vaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa. AC-201:n suotuisa tuoteprofiili tarjoaa vahvan syyn tutkia sen kliinistä käyttökelpoisuutta palovammojen ehkäisyyn ULT-hoitoa aloitettaessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että anti-IL-1-aineet (IL-1Ra, IL-1 Trap ja anti-IL-1β monoklonaalinen vasta-aine) voivat vähentää kihdin esiintymistiheyttä uraattia alentavalla hoidolla aloitetun hoidon aikana ja ehkäistä kihdin pahenemista kihtipotilailla, joilla on usein pahennuksia. AC-201 on oraalinen IL-1-modulaattori, mutta sen mekanismi on erilainen kuin olemassa olevilla anti-IL-1-aineilla. AC-201:n aktiivisen metaboliitin on osoitettu in vitro ja in vivo estävän IL-1:n tuotantoa ja aktiivisuutta, heikentävän IL-1-reseptoreita ja lisäävän IL1-Ra:ta. Molekyylitutkimukset viittaavat lisäksi siihen, että nämä vaikutukset välittyvät ylävirtaan MAPK-signalointireittien eston ja NF-KB:n ja AP-1:n transkriptiotekijöiden sitoutumisen kautta, jotka koodaavat useita tulehdusta edistäviä tekijöitä, mukaan lukien IL-1β, TNF-α, IL- 6, IL-8, iNOS ja MMP:t, jotka ovat olleet osallisena kihdin pahenemiseen. AC-201:llä on myös osoitettu olevan virtsahappoa alentavia vaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa. AC-201:n suotuisa tuoteprofiili tarjoaa vahvan syyn tutkia sen kliinistä käyttökelpoisuutta palovammojen ehkäisyyn ULT-hoitoa aloitettaessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 20-80 vuotta mukaan lukien
  • Täyttää vähintään 6 12:sta American College of Rheumatologyn alustavasta kriteeristä (1977) primaarisen kihdin akuutin niveltulehduksen luokittelua varten, TAI ovat osoittaneet tofuusta tai dokumentoituja mononatriumuraattikiteitä (MSU) nivelnesteessä
  • Seerumin virtsahappo ≥7,5 mg/dl seulonnassa
  • Kokenut ≥2 kihdistä niveltulehdusta vuoden sisällä ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kihti niveltulehduksen ilmaantuminen jatkuu seulonnassa tai seulontajakson aikana lähtötilanteessa
  • Allopurinolin, febuksostaatin, bentsbromaronin, probenesidin tai sulfinpyratsonin käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Kolkisiinin, glukokortikoidien, tulehduskipulääkkeiden tai COX-2-estäjien käyttö viikon sisällä ennen seulontaa
  • Muu (ei-kihti) krooninen niveltulehdus, akuutti tulehduksellinen niveltulehdus, autoimmuunisairaudet, joihin liittyy niveltulehdus, tai mikä tahansa sairaus, joka vaatii jatkuvaa päivittäistä kipulääkkeiden käyttöä
  • Allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, mukaan lukien diasereiini
  • Febuksostaatin allergia, vasta-aihe tai intoleranssi
  • Vasta-aihe tai allergia NSAID-lääkkeille
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Mikä tahansa aiempi biologisen anti-inflammatorisen hoidon, kuten IL-1-modulaattorien, tuumorinekroositekijän estäjien, IL-6-estäjien tai T-solujen kostimulaatiomodulaattorin, käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo plus Febuksostaatti
Lääke: Plasebo
Placebo-kapseli BID 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • PBO
Lääke: Febuksostaatti
Febuksostaatti 80 mg QD 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • ULT
Kokeellinen: AC-201
AC-201 plus Febuksostaatti
Lääke: Febuksostaatti
Febuksostaatti 80 mg QD 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • ULT
Lääke: AC-201
AC-201 50 mg kapseli BID 16 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kihtikohtausten määrä henkilöä kohden
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TWi Biotechnology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-201-GOU-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa