Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proof-of-concept-studie van AC-201 om jichtaanvallen te voorkomen

24 april 2018 bijgewerkt door: TWi Biotechnology, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van AC-201 bij proefpersonen met jicht die urinezuurverlagende therapie initiëren

Het starten van ULT voor jicht verhoogt het optreden van acute jichtartritisaanvallen als gevolg van mobilisatie van uraat uit weefselafzettingen. IL-1β speelt een sleutelrol bij het mediëren van de ontstekingsreactie bij jichtartritis. De werkzaamheid van IL-1β-blokkade bij de profylaxe van jichtaanvallen tijdens de start van ULT is gevalideerd in meerdere onderzoeken naar therapieën met IL-1β-remmers. Daarom wordt aangenomen dat IL-1β een relevant therapeutisch doelwit is voor jichtaanvallen. AC-201 is een IL-1β-modulator die is geïndiceerd voor de behandeling van osteoartritis met een goede staat van dienst op het gebied van veiligheid en zeer weinig contra-indicaties voor de comorbiditeiten die vaak voorkomen bij jichtpatiënten. Van AC-201 is ook aangetoond dat het urinezuurverlagende effecten heeft in klinische onderzoeken. Het gunstige productprofiel van AC-201 in het algemeen biedt een sterke reden voor het onderzoeken van de klinische bruikbaarheid ervan als profylaxe tegen opflakkeringen bij het initiëren van ULT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat anti-IL-1-middelen (IL-1Ra, IL-1 Trap en anti-IL-1β monoklonaal antilichaam) de frequentie van jichtaanvallen kunnen verminderen tijdens de eerste behandelingsperiode met uraatverlagende therapie en voorkomen van jichtfakkels bij jichtpatiënten met frequente fakkels. AC-201 is een orale IL-1-modulator maar met een mechanisme dat verschilt van dat van bestaande anti-IL-1-middelen. Van de actieve metaboliet van AC-201 is in vitro en in vivo aangetoond dat het de productie en activiteit van IL-1 remt, IL-1-receptoren neerwaarts reguleert en IL1-Ra verhoogt. Moleculair onderzoek suggereert verder dat deze effecten stroomopwaarts worden gemedieerd via remming van MAPK-signaleringsroutes en binding van NF-KB- en AP-1-transcriptiefactoren die coderen voor een reeks pro-inflammatoire factoren, waaronder IL-1β, TNF-α, IL- 6, IL-8, iNOS en MMP's, die betrokken zijn bij jichtaanvallen. Van AC-201 is ook aangetoond dat het urinezuurverlagende effecten heeft in klinische onderzoeken. Het gunstige productprofiel van AC-201 in het algemeen biedt een sterke reden voor het onderzoeken van de klinische bruikbaarheid ervan als profylaxe tegen opflakkeringen bij het initiëren van ULT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw leeftijd 20 tot en met 80 jaar
  • Voldoet aan ten minste 6 van de 12 voorlopige criteria van het American College of Rheumatology (1977) voor de classificatie van acute artritis van primaire jicht, OF heeft bewezen tophus of gedocumenteerde mononatriumuraat (MSU) kristallen in de gewrichtsvloeistof
  • Serum urinezuur ≥7,5 mg/dL bij screening
  • Ervaren ≥2 opflakkeringen van jichtartritis binnen een jaar voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Optreden van een opflakkering van jichtartritis aan de gang bij screening of tijdens de screeningperiode tot en met baseline
  • Gebruik van allopurinol, febuxostat, benzbromaron, probenecide of sulfinpyrazon binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van colchicine, glucocorticoïden, NSAID's of COX-2-remmers binnen 1 week voorafgaand aan de screening
  • Andere (niet-jicht) chronische artritis, acute inflammatoire artritis, auto-immuunziekten met artritis of een andere aandoening die chronisch dagelijks gebruik van pijnmedicatie vereist
  • Geschiedenis van allergie voor componenten van studiemedicatie, inclusief diacereïne
  • Allergie, contra-indicatie of intolerantie voor febuxostat
  • Contra-indicatie of allergie voor NSAID's
  • Ernstige nierinsufficiëntie
  • Elk eerder gebruik van biologische anti-inflammatoire therapie, zoals IL-1-modulatoren, tumornecrosefactorremmers, IL-6-remmers of T-celcostimulatiemodulator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo plus Febuxostat
Geneesmiddel: Placebo
Placebocapsule BID voor 16 weken
Andere namen:
  • PBO
Geneesmiddel: Febuxostaat
Febuxostat 80 mg eenmaal daags gedurende 16 weken
Andere namen:
  • ULT
Experimenteel: AC-201
AC-201 plus Febuxostaat
Geneesmiddel: Febuxostaat
Febuxostat 80 mg eenmaal daags gedurende 16 weken
Andere namen:
  • ULT
Geneesmiddel: AC-201
AC-201 50 mg capsule tweemaal daags gedurende 16 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal jichtaanvallen per onderwerp
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TWi Biotechnology, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-201-GOU-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren