AC-201 预防痛风发作的概念验证研究
2018年4月24日 更新者：TWi Biotechnology, Inc.
AC-201 在痛风开始降尿酸治疗的受试者中的随机、双盲、安慰剂对照试验
由于从组织沉积物中动员尿酸盐，开始使用 ULT 治疗痛风会增加急性痛风性关节炎发作的发生。
IL-1β 在介导痛风性关节炎的炎症反应中起关键作用。
IL-1β 阻断剂在 ULT 开始期间预防痛风发作的功效已在 IL-1β 抑制剂疗法的多项试验中得到验证。
因此，据信 IL-1β 是痛风发作的相关治疗靶点。
AC-201 是一种 IL-1β 调节剂，适用于治疗骨关节炎，具有良好的安全记录，对痛风患者常见的合并症几乎没有禁忌症。
AC-201 在临床试验中也被证明具有降低尿酸的作用。
AC-201 总体上有利的产品概况为研究其在启动 ULT 时作为预防耀斑的临床效用提供了强有力的理由。
研究概览
详细说明
临床试验表明，抗 IL-1 药物（IL-1Ra、IL-1 Trap 和抗 IL-1β 单克隆抗体）可以降低降尿酸治疗初期痛风发作的频率，并预防痛风发作频繁发作的痛风患者的痛风发作。
AC-201 是一种口服 IL-1 调节剂，但其机制不同于现有的抗 IL-1 药物。
AC-201 的活性代谢物已在体外和体内显示可抑制 IL-1 的产生和活性，下调 IL-1 受体，并增加 IL1-Ra。
分子研究进一步表明，这些作用是通过抑制 MAPK 信号通路和结合编码一系列促炎因子（包括 IL-1β、TNF-α、IL- 6、IL-8、iNOS 和 MMP，它们与痛风发作有关。
AC-201 在临床试验中也被证明具有降低尿酸的作用。
AC-201 总体上有利的产品概况为研究其在启动 ULT 时作为预防耀斑的临床效用提供了强有力的理由。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- Veterans General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20 至 80 岁（含）的男性或女性
- 至少符合 12 项美国风湿病学会初步标准 (1977) 中原发性痛风急性关节炎分类标准中的 6 项，或已证明关节液中有痛风石或有记录的单钠尿酸盐 (MSU) 结晶
- 筛选时血清尿酸≥7.5 mg/dL
- 筛选前一年内经历≥2次痛风性关节炎发作
排除标准：
- 筛选时或筛选期间至基线期间持续发生痛风性关节炎发作
- 筛选前 4 周内使用过别嘌醇、非布司他、苯溴马隆、丙磺舒或磺吡酮
- 筛选前 1 周内使用秋水仙碱、糖皮质激素、NSAID 或 COX-2 抑制剂
- 其他（非痛风）慢性关节炎、急性炎症性关节炎、伴有关节炎的自身免疫性疾病，或任何需要长期每天使用止痛药的疾病
- 对研究药物的任何成分过敏的历史，包括双醋瑞因
- 对非布索坦过敏、禁忌或不耐受
- 对非甾体抗炎药禁忌症或过敏
- 严重肾功能损害
- 任何先前使用过的生物抗炎疗法，例如 IL-1 调节剂、肿瘤坏死因子抑制剂、IL-6 抑制剂或 T 细胞共刺激调节剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂加非布司他
|
安慰剂胶囊 BID 16 周
其他名称：
非布索坦 80 mg QD，持续 16 周
其他名称：
|
|
实验性的：AC-201
AC-201加非布司他
|
非布索坦 80 mg QD，持续 16 周
其他名称：
AC-201 50 毫克胶囊 BID 16 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每个受试者的痛风发作次数
大体时间：16周
|
16周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月22日
首次发布 (估计)
2012年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月24日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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