足白癬および足白癬の小児被験者の薬物動態研究
足白癬および足白癬の小児被験者における NAFT-500 および足白癬の小児被験者における NAFT-600 の非盲検、多施設、複数適用薬物動態研究
調査の概要
詳細な説明
研究対象集団、診断、および対象となる主な基準:
足白癬および下腿白癬（NAFT-500）：
足とビキニエリアの両方からの水酸化カリウム（KOH）分析が陽性であることが確認された、足白癬および下腿白癬感染症を有する12歳から17歳11か月の人種の男性または非妊娠女性対象。 両方のケース（足とビキニエリア）は、足白癬および下腿白癬感染の臨床的証拠によって特徴付けられなければなりません。 さらに、同じ症状を持つ薬物動態 (PK) 評価可能な成人被験者約 4 名が対照として機能します。
足白癬（NAFT-600）：
両足の水酸化カリウム（KOH）分析陽性により足白癬感染が確認された、あらゆる人種の12歳から17歳11か月の男性または非妊娠女性対象。 両足は足白癬感染の臨床的証拠によって特徴づけられる必要があります。 さらに、同じ症状を持つ薬物動態 (PK) 評価可能な成人被験者約 4 名が対照として機能します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- NAFT-500の場合、被験者は両足の足白癬および下腿白癬感染症を患っている必要があります。どちらの状態も、白癬感染の臨床的証拠によって特徴づけられる必要があります。
- NAFT-600 の場合、被験者は両足に足白癬を患っている必要があります。この状態は白癬感染の臨床的証拠によって特徴付けられなければなりません。
除外基準:
- 薬剤またはその成分の研究に対する既知の過敏症
- 重篤な足白癬の状態（行動不能）
- - 足の乾癬、魚の目および/またはウェブスペースを伴うタコ、またはアトピー性皮膚炎または接触皮膚炎など、研究製品の適用を妨げる可能性のある治療または周囲領域の皮膚疾患および/または状態
- 妊娠検査薬が陽性
- 貧血の病歴または現在の証拠（物理的または臨床検査）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NAFT500（小児用）
1日1回、2週間局所塗布
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両足と鼠径部に適用
他の名前：
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実験的：NAFT600（小児用）
1日1回、2週間局所塗布
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両足のみに適用
他の名前：
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実験的：NAFT500（大人）
1日1回、2週間局所塗布
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両足と鼠径部に適用
他の名前：
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実験的：NAFT600（大人）
1日1回、2週間局所塗布
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両足に適用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナフティフィン塩酸塩の薬物動態変数、単回および複数回投与
時間枠：1日目と14日目
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変数は、1 日目のナフティフィン血漿濃度から導き出されます。 分析する変数: - 線形台形則を使用して計算された、血漿濃度-時間曲線下の部分面積(投与後0〜24時間)(AUC)。 変数は、14 日目のナフティフィン血漿濃度から導き出されます。 分析する変数: - 定常状態 (SS) での 1 回の投与間隔内の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)。 AUCτ,ss= 定常状態での投与間隔 (τ = 24 時間) 内の濃度曲線の下の面積 |
1日目と14日目
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ナフティフィン塩酸塩の薬物動態変数、単回および複数回投与
時間枠：1日目と14日目
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変数は、1 日目のナフティフィン血漿濃度から導き出されます。 分析する変数: - 観察された最大血漿濃度 (Cmax): 単回投与後の各被験者の最高血漿濃度。 変数は、14 日目のナフティフィン血漿濃度から導き出されます。 分析する変数: - 観察された最大血漿濃度 (Cmax): 定常状態 (SS) における各被験者の最高血漿濃度。 |
1日目と14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性の変数
時間枠：28日目
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有効性変数は、両製品 (NAFT-500 または NAFT-600) を 1 日 1 回適用して 2 週間後に分析されます。 分析する有効性変数:
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28日目
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有効性の変数
時間枠：28日目
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有効性変数は、両製品 (NAFT-500 または NAFT-600) を 1 日 1 回適用して 2 週間後に分析されます。 分析する有効性変数: - 被験者の満足度 |
28日目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Alan Fleischer, MD、Merz Pharmaceutical, LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。