Farmakokinetisk studie av pediatriske personer med Tinea Cruris og Tinea Pedis
En åpen etikett, multisenter, multippel-applikasjons farmakokinetisk studie av NAFT-500 i pediatriske personer med Tinea Cruris og Tinea Pedis og NAFT-600 i pediatriske personer med Tinea Pedis
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjon, diagnose og hovedkriterier for inkludering:
Tinea pedis og Tinea cruris (NAFT-500):
Mannlige eller ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner i alderen 12 til 17 år, 11 måneder gamle av enhver rase med Tinea pedis og Tinea cruris-infeksjoner bekreftet av en positiv kaliumhydroksid (KOH)-analyse fra både føttene og bikiniområdet. Begge tilfeller (føtter og bikiniområde) må karakteriseres av kliniske bevis på en Tinea pedis- og Tinea cruris-infeksjon. Ytterligere ca. 4 farmakokinetisk (PK) evaluerbare voksne individer med samme tilstand vil tjene som kontroll.
Tinea pedis (NAFT-600):
Mannlige eller ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner i alderen 12 til 17 år, 11 måneder gamle av enhver rase med Tinea pedis-infeksjon bekreftet av en positiv kaliumhydroksid (KOH)-analyse fra begge føtter. Begge føttene må være preget av kliniske bevis på en Tinea pedis-infeksjon. Ytterligere ca. 4 farmakokinetisk (PK) evaluerbare voksne individer med samme tilstand vil tjene som kontroll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk
- Merz Investigative Site #180001
-
-
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Merz Investigative Site #001272
-
College Station, Texas, Forente stater, 77802
- Merz Investigative Site #001261
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras
- Merz Investigative Site #504001
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha Tinea pedis på begge føtter og Tinea cruris-infeksjoner for NAFT-500; begge tilstandene må karakteriseres av kliniske bevis på en Tinea-infeksjon.
- Forsøkspersonene må ha Tinea pedis på begge føtter for NAFT-600; Tilstanden må karakteriseres av kliniske tegn på en Tinea-infeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- En kjent overfølsomhet for å studere medisiner eller deres komponenter
- Enhver alvorlig tilstand av Tinea pedis (ufør)
- Enhver dermatologisk sykdom og/eller tilstand i behandlingen eller området rundt som kan forhindre påføring av studieproduktet, som f.eks. fotpsoriasis, liktorn og/eller kallus som involverer webområder, eller atopisk eller kontakteksem
- Positiv graviditetstest
- Enhver historie eller nåværende bevis (fysisk eller laboratoriemessig) av anemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NAFT500 (pediatrisk)
Aktuelt en gang om dagen i to uker
|
Påføres både føtter og lyskeområdet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NAFT600 (pediatrisk)
Aktuelt en gang om dagen i to uker
|
Påføres kun på begge føttene
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NAFT500 (voksen)
Aktuelt en gang om dagen i to uker
|
Påføres både føtter og lyskeområdet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NAFT600 (voksen)
Aktuelt en gang om dagen i to uker
|
Påføres begge føttene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Naftifine Hydrochloride Farmakokinetikkvariabler, enkelt- og flerdose
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Variabler vil bli avledet fra plasmakonsentrasjonen av naftifin på dag 1. Variabler som skal analyseres: - Delvis areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (0-24 timer etter dose) (AUC), som beregnet ved hjelp av den lineære trapesregelen. Variabler vil bli avledet fra plasmakonsentrasjonen av naftifin på dag 14. Variabler som skal analyseres: - Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) innenfor ett doseringsintervall ved steady state (SS). AUCτ,ss= Areal under konsentrasjonskurven innenfor et doseringsintervall (τ = 24 timer) ved steady state |
Dag 1 og dag 14
|
|
Naftifine Hydrochloride Farmakokinetikkvariabler, enkelt- og flerdose
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Variabler vil bli avledet fra plasmakonsentrasjonen av naftifin på dag 1. Variabler som skal analyseres: - Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax): den høyeste plasmakonsentrasjonen hos hvert individ etter enkeltdose. Variabler vil bli avledet fra plasmakonsentrasjonen av naftifin på dag 14. Variabler som skal analyseres: - Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax): den høyeste plasmakonsentrasjonen hos hvert individ ved steady state (SS). |
Dag 1 og dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektvariabler
Tidsramme: Dag 28
|
Effektvariabler som skal analyseres etter 2 uker med én gang daglig påføring av begge produktene (NAFT-500 eller NAFT-600). Effektvariabler som skal analyseres:
|
Dag 28
|
|
Effektvariabler
Tidsramme: Dag 28
|
Effektvariabler som skal analyseres etter 2 uker med én gang daglig påføring av begge produktene (NAFT-500 eller NAFT-600). Effektvariabler som skal analyseres: - Fagtilfredshet |
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alan Fleischer, MD, Merz Pharmaceutical, LLC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUS 90200/1023/0
- Tinea Pedis and Cruris
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .