Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование детей с Tinea Cruris и Tinea Pedis

3 июня 2016 г. обновлено: Merz North America, Inc.

Открытое, многоцентровое, многоцелевое фармакокинетическое исследование NAFT-500 у детей с Tinea Cruris и Tinea Pedis и NAFT-600 у детей с Tinea Pedis

Это исследование проводится, чтобы увидеть, как воздействует на организм при нанесении исследуемого препарата на обе ступни, если у субъекта микоз стопы, или на обе ступни и область паха, если у субъекта одновременно микоз стопы и мышечный зуд. Также будет измеряться безопасность препарата и эффективность его действия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая популяция, диагноз и основные критерии включения:

Tinea pedis и Tinea cruris (NAFT-500):

Мужчины или небеременные женщины в возрасте от 12 до 17 лет, 11 месяцев любой расы с инфекциями Tinea pedis и Tinea cruris, подтвержденными положительным анализом гидроксида калия (KOH) как на стопах, так и в области бикини. Оба случая (стопы и область бикини) должны характеризоваться клиническими признаками инфекции Tinea pedis и Tinea cruris. Дополнительно, приблизительно 4 фармакокинетических (PK) оцениваемых взрослых субъекта с таким же состоянием будут служить в качестве контроля.

Опоясывающий лишай стоп (NAFT-600):

Мужчины или небеременные женщины в возрасте от 12 до 17 лет, 11 месяцев любой расы с инфекцией Tinea pedis, подтвержденной положительным анализом гидроксида калия (KOH) с обеих стоп. Обе стопы должны характеризоваться клиническими признаками инфекции Tinea pedis. Дополнительно, приблизительно 4 фармакокинетических (PK) оцениваемых взрослых субъекта с таким же состоянием будут служить в качестве контроля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь Tinea pedis на обеих ногах и инфекции Tinea cruris для NAFT-500; оба состояния должны характеризоваться клиническими признаками инфекции Tinea.
  • Субъекты должны иметь Tinea pedis на обеих ногах для NAFT-600; состояние должно характеризоваться клиническими признаками инфекции Tinea.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам или их компонентам
  • Любое тяжелое состояние Tinea pedis (инвалидизирующее)
  • Любое дерматологическое заболевание и/или состояние в месте лечения или в окружающей области, которое может помешать применению исследуемого продукта, такое как псориаз стопы, мозоли и/или омозолелость с вовлечением любых паутинных пространств, атопический или контактный дерматит.
  • Положительный тест на беременность
  • Любая история или текущие доказательства (физические или лабораторные) анемии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NAFT500 (педиатрический)
Актуально один раз в день в течение двух недель
Лекарство: NAFT500 (педиатрический)
Наносится как на стопы, так и на область паха.
Другие имена:
  • НАФТ500
  • нафтифин
  • нафтифин гидрохлорид
Экспериментальный: NAFT600 (педиатрический)
Актуально один раз в день в течение двух недель
Лекарство: NAFT600 (педиатрический)
Наносится только на обе ноги
Другие имена:
  • нафтифин
  • нафтифин гидрохлорид
  • НАФТ600
Экспериментальный: НАФТ500 (взрослый)
Актуально один раз в день в течение двух недель
Лекарство: НАФТ500 (взрослый)
Наносится как на стопы, так и на область паха.
Другие имена:
  • НАФТ500
  • нафтифин
  • нафтифин гидрохлорид
Экспериментальный: NAFT600 (взрослый)
Актуально один раз в день в течение двух недель
Лекарство: NAFT600 (взрослый)
Наносится на обе ноги
Другие имена:
  • нафтифин
  • нафтифин гидрохлорид
  • НАФТ600

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры нафтифина гидрохлорида, однократная и многократная доза
Временное ограничение: День 1 и День 14

Переменные будут получены из концентрации нафтифина в плазме в день 1. Анализируемые переменные:

- Частичная площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (0-24 часа после приема) (AUC), рассчитанная с использованием правила линейных трапеций.

Переменные будут получены из концентрации нафтифина в плазме на 14-й день. Анализируемые переменные:

- Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) в пределах одного интервала дозирования в равновесном состоянии (SS). AUCτ,ss= площадь под кривой концентрации в пределах интервала дозирования (τ = 24 часа) в стационарном состоянии.
День 1 и День 14
Фармакокинетические параметры нафтифина гидрохлорида, однократная и многократная доза
Временное ограничение: День 1 и День 14

Переменные будут получены из концентрации нафтифина в плазме в день 1. Анализируемые переменные:

- Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax): самая высокая концентрация в плазме у каждого субъекта после однократной дозы.

Переменные будут получены из концентрации нафтифина в плазме на 14-й день. Анализируемые переменные:

- Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax): самая высокая концентрация в плазме у каждого субъекта в равновесном состоянии (SS).
День 1 и День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переменные эффективности
Временное ограничение: День 28

Переменные эффективности должны быть проанализированы через 2 недели однократного ежедневного применения обоих продуктов (NAFT-500 или NAFT-600).

Анализируемые переменные эффективности:

  • Полное излечение
  • Эффективность лечения
  • Микологическое лечение
  • Клинический успех
  • Клиническое излечение
День 28
Переменные эффективности
Временное ограничение: День 28

Переменные эффективности должны быть проанализированы через 2 недели однократного ежедневного применения обоих продуктов (NAFT-500 или NAFT-600).

Анализируемые переменные эффективности:

- Тема удовлетворенности
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merz North America, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alan Fleischer, MD, Merz Pharmaceutical, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MUS 90200/1023/0
  • Tinea Pedis and Cruris

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тинея Педис

Клинические исследования NAFT500 (педиатрический)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться