Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van pediatrische proefpersonen met Tinea Cruris en Tinea Pedis

3 juni 2016 bijgewerkt door: Merz North America, Inc.

Een open-label, multicenter farmacokinetische studie met meerdere toepassingen van NAFT-500 bij pediatrische proefpersonen met Tinea Cruris en Tinea Pedis en NAFT-600 bij pediatrische proefpersonen met Tinea Pedis

Deze studie wordt uitgevoerd om te zien hoe het lichaam wordt beïnvloed wanneer een onderzoeksgeneesmiddel wordt aangebracht op beide voeten als de proefpersoon voetschimmel heeft of op beide voeten en de liesstreek als de proefpersoon zowel voetschimmel als jeukende jeuk heeft. De veiligheid van het medicijn en hoe goed het medicijn werkt, zal ook worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiepopulatie, diagnose en belangrijkste criteria voor opname:

Tinea pedis en Tinea cruris (NAFT-500):

Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen van 12 tot 17 jaar, 11 maanden oud van elk ras met Tinea pedis- en Tinea cruris-infecties bevestigd door een positieve kaliumhydroxide (KOH)-analyse van zowel de voeten als de bikinilijn. Beide gevallen (voeten en bikinilijn) moeten gekarakteriseerd worden door klinisch bewijs van een Tinea pedis- en Tinea cruris-infectie. Bovendien zullen ongeveer 4 farmacokinetisch (PK) evalueerbare volwassen proefpersonen met dezelfde aandoening als controle dienen.

Tinea pedis (NAFT-600):

Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen van 12 tot 17 jaar, 11 maanden oud van elk ras met Tinea pedis-infectie bevestigd door een positieve kaliumhydroxide (KOH)-analyse van beide voeten. Beide voeten moeten worden gekarakteriseerd door klinisch bewijs van een Tinea pedis-infectie. Bovendien zullen ongeveer 4 farmacokinetisch (PK) evalueerbare volwassen proefpersonen met dezelfde aandoening als controle dienen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Dominicaanse Republiek
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
        • Merz Investigative Site #180001
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Merz Investigative Site #504001
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Merz Investigative Site #001272
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • Merz Investigative Site #001261

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten Tinea pedis aan beide voeten hebben en Tinea cruris-infecties voor NAFT-500; beide aandoeningen moeten worden gekenmerkt door klinisch bewijs van een Tinea-infectie.
  • Proefpersonen moeten Tinea pedis aan beide voeten hebben voor NAFT-600; de aandoening moet worden gekenmerkt door klinisch bewijs van een Tinea-infectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Een bekende overgevoeligheid voor het bestuderen van medicijnen of hun componenten
  • Elke ernstige aandoening van Tinea pedis (invaliderend)
  • Elke dermatologische aandoening en/of aandoening in de behandeling of in de omgeving die de toepassing van het onderzoeksproduct kan verhinderen, zoals voetpsoriasis, likdoorns en/of eelt met webruimtes, of atopische of contactdermatitis
  • Positieve zwangerschapstest
  • Elke geschiedenis of actueel bewijs (fysiek of laboratorium) van bloedarmoede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NAFT500 (pediatrisch)
Actueel eenmaal per dag gedurende twee weken
Geneesmiddel: NAFT500 (pediatrisch)
Toegepast op beide voeten en liesstreek
Andere namen:
  • NAFT500
  • naftifine
  • naftifine hydrochloride
Experimenteel: NAFT600 (pediatrisch)
Actueel eenmaal per dag gedurende twee weken
Geneesmiddel: NAFT600 (pediatrisch)
Alleen toegepast op beide voeten
Andere namen:
  • naftifine
  • naftifine hydrochloride
  • NAFT600
Experimenteel: NAFT500 (volwassene)
Actueel eenmaal per dag gedurende twee weken
Geneesmiddel: NAFT500 (volwassene)
Toegepast op beide voeten en liesstreek
Andere namen:
  • NAFT500
  • naftifine
  • naftifine hydrochloride
Experimenteel: NAFT600 (volwassene)
Actueel eenmaal per dag gedurende twee weken
Geneesmiddel: NAFT600 (volwassene)
Toegepast op beide voeten
Andere namen:
  • naftifine
  • naftifine hydrochloride
  • NAFT600

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naftifine Hydrochloride Farmacokinetische variabelen, enkelvoudige en meervoudige dosis
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14

Variabelen zullen worden afgeleid van de plasmaconcentratie van naftifine op dag 1. Te analyseren variabelen:

- Gedeeltelijke oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (0-24 uur na dosis) (AUC), zoals berekend volgens de lineaire trapeziumregel.

Variabelen worden afgeleid van de plasmaconcentratie van naftifine op dag 14. Te analyseren variabelen:

- Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) binnen één doseringsinterval bij steady state (SS). AUCτ,ss= Gebied onder de concentratiecurve binnen een doseringsinterval (τ = 24 uur) bij steady state
Dag 1 en dag 14
Naftifine Hydrochloride Farmacokinetische variabelen, enkelvoudige en meervoudige dosis
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14

Variabelen zullen worden afgeleid van de plasmaconcentratie van naftifine op dag 1. Te analyseren variabelen:

- Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax): de hoogste plasmaconcentratie bij elke proefpersoon na een enkele dosis.

Variabelen worden afgeleid van de plasmaconcentratie van naftifine op dag 14. Te analyseren variabelen:

- Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax): de hoogste plasmaconcentratie bij elke proefpersoon bij steady state (SS).
Dag 1 en dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidsvariabelen
Tijdsspanne: Dag 28

Effectiviteitsvariabelen moeten worden geanalyseerd na 2 weken eenmaal daagse toepassing van beide producten (NAFT-500 of NAFT-600).

Effectiviteitsvariabelen die moeten worden geanalyseerd:

  • Volledige genezing
  • Effectiviteit van de behandeling
  • Mycologische genezing
  • Klinisch succes
  • Klinische genezing
Dag 28
Werkzaamheidsvariabelen
Tijdsspanne: Dag 28

Effectiviteitsvariabelen moeten worden geanalyseerd na 2 weken eenmaal daagse toepassing van beide producten (NAFT-500 of NAFT-600).

Effectiviteitsvariabelen die moeten worden geanalyseerd:

- Onderwerp tevredenheid
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alan Fleischer, MD, Merz Pharmaceutical, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MUS 90200/1023/0
  • Tinea Pedis and Cruris

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinea Pedis

Klinische onderzoeken op NAFT500 (pediatrisch)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren