Farmakokinetisk undersøgelse af pædiatriske forsøgspersoner med Tinea Cruris og Tinea Pedis
En åben-label, multi-center, multipel applikations farmakokinetisk undersøgelse af NAFT-500 i pædiatriske forsøgspersoner med Tinea Cruris og Tinea Pedis og NAFT-600 i pædiatriske forsøgspersoner med Tinea Pedis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøg population, diagnose og hovedkriterier for inklusion:
Tinea pedis og Tinea cruris (NAFT-500):
Mandlige eller ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner i alderen 12 til 17 år, 11 måneder gamle af enhver race med Tinea pedis og Tinea cruris infektioner bekræftet af en positiv kaliumhydroxid (KOH) analyse fra både fødderne og bikiniområdet. Begge tilfælde (fødder og bikiniområde) skal karakteriseres af kliniske tegn på en Tinea pedis og Tinea cruris infektion. Yderligere vil ca. 4 farmakokinetisk (PK) evaluerbare voksne forsøgspersoner med samme tilstand tjene som kontrol.
Tinea pedis (NAFT-600):
Mandlige eller ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner i alderen 12 til 17 år, 11 måneder gamle af enhver race med Tinea pedis-infektion bekræftet ved en positiv kaliumhydroxid (KOH)-analyse fra begge fødder. Begge fødder skal være karakteriseret ved kliniske tegn på en Tinea pedis-infektion. Yderligere vil ca. 4 farmakokinetisk (PK) evaluerbare voksne forsøgspersoner med samme tilstand tjene som kontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanske republik
- Merz Investigative Site #180001
-
-
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Merz Investigative Site #001272
-
College Station, Texas, Forenede Stater, 77802
- Merz Investigative Site #001261
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras
- Merz Investigative Site #504001
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have Tinea pedis på begge fødder og Tinea cruris-infektioner for NAFT-500; begge tilstande skal karakteriseres af kliniske tegn på en Tinea-infektion.
- Forsøgspersoner skal have Tinea pedis på begge fødder for NAFT-600; tilstanden skal karakteriseres ved klinisk tegn på en Tinea-infektion.
Ekskluderingskriterier:
- En kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin eller deres komponenter
- Enhver alvorlig tilstand af Tinea pedis (uarbejdsdygtig)
- Enhver dermatologisk sygdom og/eller tilstand i behandlingen eller det omkringliggende område, der kan forhindre anvendelse af undersøgelsesproduktet, såsom fodpsoriasis, ligtorne og/eller callus, der involverer webrum, eller atopisk eller kontakteksem
- Positiv graviditetstest
- Enhver historie eller aktuelle beviser (fysisk eller laboratoriemæssigt) for anæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NAFT500 (pædiatrisk)
Aktuel en gang om dagen i to uger
|
Påføres både fødder og lyskeområdet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: NAFT600 (pædiatrisk)
Aktuel en gang om dagen i to uger
|
Påføres kun på begge fødder
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: NAFT500 (voksen)
Aktuel en gang om dagen i to uger
|
Påføres både fødder og lyskeområdet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: NAFT600 (voksen)
Aktuel en gang om dagen i to uger
|
Påføres begge fødder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Naftifine Hydrochloride Farmakokinetik Variabler, Enkelt- og Multipeldosis
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Variabler vil blive afledt fra plasmakoncentrationen af naftifin på dag 1. Variabler, der skal analyseres: - Delvis areal under plasmakoncentration-tid-kurven (0-24 timer efter dosis) (AUC), som beregnet ved hjælp af den lineære trapezregel. Variabler vil blive afledt af plasmakoncentrationen af naftifin på dag 14. Variabler, der skal analyseres: - Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) inden for et doseringsinterval ved steady state (SS). AUCτ,ss= Areal under koncentrationskurven inden for et doseringsinterval (τ = 24 timer) ved steady state |
Dag 1 og dag 14
|
|
Naftifine Hydrochloride Farmakokinetik Variabler, Enkelt- og Multipeldosis
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Variabler vil blive afledt fra plasmakoncentrationen af naftifin på dag 1. Variabler, der skal analyseres: - Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax): den højeste plasmakoncentration hos hvert individ efter en enkelt dosis. Variabler vil blive afledt af plasmakoncentrationen af naftifin på dag 14. Variabler, der skal analyseres: - Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax): den højeste plasmakoncentration hos hvert individ ved steady state (SS). |
Dag 1 og dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektvariabler
Tidsramme: Dag 28
|
Effektvariabler, der skal analyseres efter 2 ugers påføring én gang dagligt af begge produkter (NAFT-500 eller NAFT-600). Effektvariabler, der skal analyseres:
|
Dag 28
|
|
Effektvariabler
Tidsramme: Dag 28
|
Effektvariabler, der skal analyseres efter 2 ugers påføring én gang dagligt af begge produkter (NAFT-500 eller NAFT-600). Effektvariabler, der skal analyseres: - Emnetilfredshed |
Dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alan Fleischer, MD, Merz Pharmaceutical, LLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUS 90200/1023/0
- Tinea Pedis and Cruris
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .