Estudo farmacocinético de pacientes pediátricos com tinea cruris e tinea pedis
Um estudo farmacocinético aberto, multicêntrico e de aplicação múltipla de NAFT-500 em pacientes pediátricos com tinea cruris e tinea pedis e NAFT-600 em pacientes pediátricos com tinea pedis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
População do estudo, diagnóstico e principais critérios de inclusão:
Tinea pedis e Tinea cruris (NAFT-500):
Indivíduos do sexo masculino ou feminino não grávidas com idades entre 12 e 17 anos, 11 meses de idade de qualquer raça com infecções por Tinea pedis e Tinea cruris confirmadas por uma análise positiva de hidróxido de potássio (KOH) nos pés e na área do biquíni. Ambos os casos (pés e área do biquíni) devem ser caracterizados por evidências clínicas de infecção por Tinea pedis e Tinea cruris. Adicional, aproximadamente 4 sujeitos adultos avaliáveis farmacocinética (PK) com a mesma condição servirão como controle.
Tinea pedis (NAFT-600):
Indivíduos do sexo masculino ou feminino não grávidas com idade entre 12 e 17 anos, 11 meses de idade de qualquer raça com infecção por Tinea pedis confirmada por uma análise positiva de hidróxido de potássio (KOH) de ambos os pés. Ambos os pés devem ser caracterizados por evidências clínicas de infecção por Tinea pedis. Adicional, aproximadamente 4 sujeitos adultos avaliáveis farmacocinética (PK) com a mesma condição servirão como controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Merz Investigative Site #001272
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77802
- Merz Investigative Site #001261
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San Pedro Sula, Honduras
- Merz Investigative Site #504001
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Santo Domingo, República Dominicana
- Merz Investigative Site #180001
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter Tinea pedis em ambos os pés e infecções por Tinea cruris para NAFT-500; ambas as condições devem ser caracterizadas por evidência clínica de infecção por Tinea.
- Os indivíduos devem ter Tinea pedis em ambos os pés para NAFT-600; a condição deve ser caracterizada por evidência clínica de infecção por Tinea.
Critério de exclusão:
- Uma hipersensibilidade conhecida para estudar medicamentos ou seus componentes
- Qualquer condição grave de Tinea pedis (incapacitante)
- Qualquer doença dermatológica e/ou condição no tratamento ou área circundante que possa impedir a aplicação do produto do estudo, como psoríase nos pés, calosidades e/ou calos envolvendo quaisquer espaços da web ou dermatite atópica ou de contato
- teste de gravidez positivo
- Qualquer história ou evidência atual (física ou laboratorial) de anemia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NAFT500 (pediátrico)
Tópico uma vez por dia durante duas semanas
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Aplicado em ambos os pés e região da virilha
Outros nomes:
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Experimental: NAFT600 (pediátrico)
Tópico uma vez por dia durante duas semanas
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Aplicado apenas a ambos os pés
Outros nomes:
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Experimental: NAFT500 (adulto)
Tópico uma vez por dia durante duas semanas
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Aplicado em ambos os pés e região da virilha
Outros nomes:
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Experimental: NAFT600 (adulto)
Tópico uma vez por dia durante duas semanas
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Aplicado em ambos os pés
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variáveis Farmacocinéticas do Cloridrato de Naftifina, Dose Única e Múltipla
Prazo: Dia 1 e Dia 14
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As variáveis serão derivadas da concentração plasmática de naftifina no dia 1. Variáveis a serem analisadas: - Área parcial sob a curva concentração plasmática-tempo (0-24 horas pós-dose) (AUC), calculada utilizando a regra trapezoidal linear. As variáveis serão derivadas da concentração plasmática de naftifina no dia 14. Variáveis a serem analisadas: - Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) dentro de um intervalo de dosagem no estado estacionário (SS). AUCτ,ss= Área sob a curva de concentração dentro de um intervalo de dosagem (τ = 24 horas) em estado estacionário |
Dia 1 e Dia 14
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Variáveis Farmacocinéticas do Cloridrato de Naftifina, Dose Única e Múltipla
Prazo: Dia 1 e Dia 14
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As variáveis serão derivadas da concentração plasmática de naftifina no dia 1. Variáveis a serem analisadas: - Concentração plasmática máxima observada (Cmax): a concentração plasmática mais elevada em cada indivíduo após dose única. As variáveis serão derivadas da concentração plasmática de naftifina no dia 14. Variáveis a serem analisadas: - Concentração plasmática máxima observada (Cmax): a concentração plasmática mais elevada em cada indivíduo no estado estacionário (SS). |
Dia 1 e Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variáveis de Eficácia
Prazo: Dia 28
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Variáveis de eficácia a serem analisadas após 2 semanas de aplicação uma vez ao dia de ambos os produtos (NAFT-500 ou NAFT-600). Variáveis de eficácia a serem analisadas:
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Dia 28
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Variáveis de Eficácia
Prazo: Dia 28
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Variáveis de eficácia a serem analisadas após 2 semanas de aplicação uma vez ao dia de ambos os produtos (NAFT-500 ou NAFT-600). Variáveis de eficácia a serem analisadas: - Satisfação do sujeito |
Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alan Fleischer, MD, Merz Pharmaceutical, LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças dos pés
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Micoses
- Manifestações de pele
- Dermatite
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatomicoses
- Dermatoses nos pés
- Prurido
- Intertrigo
- Tinea
- Tinea Pedis
- Tinea cruris
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antifúngicos
- Naftifine
Outros números de identificação do estudo
- MUS 90200/1023/0
- Tinea Pedis and Cruris
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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