Pharmakokinetische Studie an pädiatrischen Patienten mit Tinea Cruris und Tinea Pedis
Eine offene, multizentrische pharmakokinetische Studie mit mehreren Anwendungen von NAFT-500 bei pädiatrischen Patienten mit Tinea Cruris und Tinea Pedis und NAFT-600 bei pädiatrischen Patienten mit Tinea Pedis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulation, Diagnose und Hauptkriterien für den Einschluss:
Tinea pedis und Tinea cruris (NAFT-500):
Männliche oder nicht schwangere weibliche Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren und 11 Monaten jeglicher Rasse mit Tinea pedis- und Tinea cruris-Infektionen, bestätigt durch eine positive Kaliumhydroxid-Analyse (KOH) sowohl an den Füßen als auch im Bikinibereich. In beiden Fällen (Füße und Bikinizone) müssen klinische Hinweise auf eine Tinea pedis- und Tinea cruris-Infektion vorliegen. Zusätzlich dienen etwa 4 pharmakokinetisch (PK) auswertbare erwachsene Probanden mit derselben Erkrankung als Kontrolle.
Tinea pedis (NAFT-600):
Männliche oder nicht schwangere weibliche Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren und 11 Monaten jeglicher Rasse mit Tinea pedis-Infektion, bestätigt durch eine positive Kaliumhydroxid-Analyse (KOH) an beiden Füßen. An beiden Füßen müssen klinische Hinweise auf eine Tinea pedis-Infektion vorliegen. Zusätzlich dienen etwa 4 pharmakokinetisch (PK) auswertbare erwachsene Probanden mit derselben Erkrankung als Kontrolle.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Santo Domingo, Dominikanische Republik
- Merz Investigative Site #180001
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San Pedro Sula, Honduras
- Merz Investigative Site #504001
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- Merz Investigative Site #001272
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College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
- Merz Investigative Site #001261
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für NAFT-500 müssen die Probanden Tinea pedis an beiden Füßen und Tinea cruris-Infektionen haben; Beide Erkrankungen müssen durch klinische Anzeichen einer Tinea-Infektion gekennzeichnet sein.
- Für NAFT-600 müssen die Probanden Tinea pedis an beiden Füßen haben; Der Zustand muss durch klinische Anzeichen einer Tinea-Infektion gekennzeichnet sein.
Ausschlusskriterien:
- Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder deren Bestandteile
- Jeder schwere Zustand von Tinea pedis (Behinderung)
- Jegliche dermatologische Erkrankung und/oder Zustand in der Behandlungs- oder Umgebungsregion, die die Anwendung des Studienprodukts verhindern könnte, wie z. B. Schuppenflechte am Fuß, Hühneraugen und/oder Hornhaut mit Netzzwischenräumen, atopische Dermatitis oder Kontaktdermatitis
- Positiver Schwangerschaftstest
- Jegliche Anamnese oder aktuelle Hinweise (physisch oder im Labor) einer Anämie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NAFT500 (pädiatrisch)
Zwei Wochen lang einmal täglich topisch anwenden
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Auf beide Füße und den Leistenbereich auftragen
Andere Namen:
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Experimental: NAFT600 (pädiatrisch)
Zwei Wochen lang einmal täglich topisch anwenden
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Nur auf beide Füße auftragen
Andere Namen:
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Experimental: NAFT500 (Erwachsener)
Zwei Wochen lang einmal täglich topisch anwenden
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Auf beide Füße und den Leistenbereich auftragen
Andere Namen:
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Experimental: NAFT600 (Erwachsener)
Zwei Wochen lang einmal täglich topisch anwenden
|
Auf beide Füße auftragen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetische Variablen von Naftifinhydrochlorid, Einzel- und Mehrfachdosis
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
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Die Variablen werden aus der Naftifin-Plasmakonzentration am Tag 1 abgeleitet. Zu analysierende Variablen: - Teilfläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (0–24 Stunden nach der Einnahme) (AUC), berechnet nach der linearen Trapezregel. Die Variablen werden aus der Naftifin-Plasmakonzentration am Tag 14 abgeleitet. Zu analysierende Variablen: - Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) innerhalb eines Dosierungsintervalls im Steady State (SS). AUCτ,ss= Fläche unter der Konzentrationskurve innerhalb eines Dosierungsintervalls (τ = 24 Stunden) im Steady State |
Tag 1 und Tag 14
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Pharmakokinetische Variablen von Naftifinhydrochlorid, Einzel- und Mehrfachdosis
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
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Die Variablen werden aus der Naftifin-Plasmakonzentration am Tag 1 abgeleitet. Zu analysierende Variablen: - Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax): die höchste Plasmakonzentration bei jedem Probanden nach Einzeldosis. Die Variablen werden aus der Naftifin-Plasmakonzentration am Tag 14 abgeleitet. Zu analysierende Variablen: - Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax): die höchste Plasmakonzentration bei jedem Probanden im Steady State (SS). |
Tag 1 und Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeitsvariablen
Zeitfenster: Tag 28
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Zu analysierende Wirksamkeitsvariablen nach 2 Wochen einmal täglicher Anwendung beider Produkte (NAFT-500 oder NAFT-600). Zu analysierende Wirksamkeitsvariablen:
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Tag 28
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Wirksamkeitsvariablen
Zeitfenster: Tag 28
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Zu analysierende Wirksamkeitsvariablen nach 2 Wochen einmal täglicher Anwendung beider Produkte (NAFT-500 oder NAFT-600). Zu analysierende Wirksamkeitsvariablen: - Subjektzufriedenheit |
Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Alan Fleischer, MD, Merz Pharmaceutical, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MUS 90200/1023/0
- Tinea Pedis and Cruris
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