Badanie farmakokinetyczne pacjentów pediatrycznych z grzybicą krzyżową i grzybicą stóp
Otwarte, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie farmakokinetyczne NAFT-500 u dzieci z grzybicą podudzi i stóp oraz NAFT-600 u dzieci z grzybicą stóp
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badana populacja, rozpoznanie i główne kryteria włączenia:
Grzybica stóp i grzybica podudzi (NAFT-500):
Mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku od 12 do 17 lat, w wieku 11 miesięcy dowolnej rasy, z infekcjami grzybicy stóp i podudzi potwierdzonymi dodatnim wynikiem analizy wodorotlenku potasu (KOH) zarówno ze stóp, jak i okolic bikini. Oba przypadki (stopy i okolice bikini) muszą charakteryzować się klinicznymi dowodami infekcji Tinea pedis i Tinea cruris. Dodatkowe, w przybliżeniu 4 dorosłych osobników dających się ocenić pod względem farmakokinetyki (PK) z tym samym stanem będzie służyć jako kontrola.
Grzybica stóp (NAFT-600):
Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży w wieku od 12 do 17 lat, w wieku 11 miesięcy, dowolnej rasy, z zakażeniem Tinea pedis potwierdzonym dodatnim wynikiem analizy wodorotlenku potasu (KOH) z obu stóp. Obie stopy muszą charakteryzować się klinicznymi objawami zakażenia grzybicą stóp. Dodatkowe, w przybliżeniu 4 dorosłych osobników dających się ocenić pod względem farmakokinetyki (PK) z tym samym stanem będzie służyć jako kontrola.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras
- Merz Investigative Site #504001
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Republika Dominikany
- Merz Investigative Site #180001
-
-
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Merz Investigative Site #001272
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
- Merz Investigative Site #001261
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani muszą mieć grzybicę stóp na obu stopach i grzybicę stóp w przypadku NAFT-500; oba stany muszą charakteryzować się klinicznymi dowodami zakażenia grzybicą.
- Badani muszą mieć grzybicę stóp na obu stopach dla NAFT-600; stan musi charakteryzować się klinicznymi dowodami zakażenia grzybicą.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na badane leki lub ich składniki
- Każdy ciężki stan grzybicy stóp (obezwładniający)
- Jakakolwiek choroba dermatologiczna i/lub schorzenie w obszarze leczenia lub w okolicy, które mogą uniemożliwić zastosowanie badanego produktu, takie jak łuszczyca stóp, odciski i/lub modzele obejmujące wszelkie przestrzenie pajęczynowe lub atopowe lub kontaktowe zapalenie skóry
- Pozytywny test ciążowy
- Jakakolwiek historia lub aktualne dowody (fizyczne lub laboratoryjne) anemii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NAFT500 (pediatryczny)
Miejscowo raz dziennie przez dwa tygodnie
|
Stosowany na obie stopy i okolice pachwiny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NAFT600 (pediatryczny)
Miejscowo raz dziennie przez dwa tygodnie
|
Stosowany tylko na obie stopy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NAFT500 (dorosły)
Miejscowo raz dziennie przez dwa tygodnie
|
Stosowany na obie stopy i okolice pachwiny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NAFT600 (dorosły)
Miejscowo raz dziennie przez dwa tygodnie
|
Stosowany na obie stopy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienne farmakokinetyczne chlorowodorku naftyfiny, pojedyncza i wielokrotna dawka
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
|
Zmienne będą pochodzić ze stężenia naftyfiny w osoczu w dniu 1. Zmienne do analizy: - Częściowe pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (0-24 godziny po podaniu dawki) (AUC), obliczone przy użyciu liniowej reguły trapezów. Zmienne będą pochodzić ze stężenia naftyfiny w osoczu w dniu 14. Zmienne do analizy: - Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) w jednym przedziale dawkowania w stanie stacjonarnym (SS). AUCτ,ss= pole pod krzywą stężenia w przedziale dawkowania (τ = 24 godziny) w stanie stacjonarnym |
Dzień 1 i Dzień 14
|
|
Zmienne farmakokinetyczne chlorowodorku naftyfiny, pojedyncza i wielokrotna dawka
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
|
Zmienne będą pochodzić ze stężenia naftyfiny w osoczu w dniu 1. Zmienne do analizy: - Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax): największe stężenie w osoczu u każdego pacjenta po pojedynczej dawce. Zmienne będą pochodzić ze stężenia naftyfiny w osoczu w dniu 14. Zmienne do analizy: - Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax): największe stężenie w osoczu u każdego pacjenta w stanie stacjonarnym (SS). |
Dzień 1 i Dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienne efektywności
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Zmienne skuteczności do analizy po 2 tygodniach stosowania obu produktów (NAFT-500 lub NAFT-600) raz dziennie. Zmienne skuteczności do analizy:
|
Dzień 28
|
|
Zmienne efektywności
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Zmienne skuteczności do analizy po 2 tygodniach stosowania obu produktów (NAFT-500 lub NAFT-600) raz dziennie. Zmienne skuteczności do analizy: - Zadowolenie podmiotu |
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alan Fleischer, MD, Merz Pharmaceutical, LLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby stóp
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby skóry, zakaźne
- Grzybice
- Manifestacje skórne
- Zapalenie skóry
- Choroby skóry, egzema
- Grzybice skórne
- Dermatozy stóp
- Świąd
- Intertrigo
- Grzybica
- Grzybica stóp
- Grzybica krzyżowa
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwgrzybicze
- Naftifina
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUS 90200/1023/0
- Tinea Pedis and Cruris
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .