Farmakokineettinen tutkimus lapsipotilaista, joilla on Tinea Cruris ja Tinea Pedis
Avoin, monikeskus, monikäyttöinen farmakokineettinen tutkimus NAFT-500:sta lapsipotilailla, joilla on Tinea Cruris ja Tinea Pedis, ja NAFT-600:sta lapsipotilailla, joilla on Tinea Pedis
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio, diagnoosi ja tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
Tinea pedis ja Tinea cruris (NAFT-500):
Mies- tai ei-raskaana olevat 12–17-vuotiaat 11 kuukauden ikäiset naispuoliset koehenkilöt, joilla on Tinea pedis- ja Tinea cruris -infektioita, jotka on vahvistettu positiivisella kaliumhydroksidianalyysillä (KOH) sekä jaloista että bikinialueelta. Molemmille tapauksille (jalat ja bikinialue) on oltava kliiniset todisteet Tinea pedis- ja Tinea cruris -infektiosta. Lisäksi noin 4 farmakokineettisesti (PK) arvioitavaa aikuista, joilla on sama sairaus, toimii kontrollina.
Tinea pedis (NAFT-600):
Mies- tai ei-raskaana olevat 12–17-vuotiaat 11 kuukauden ikäiset naiset, joilla on Tinea pedis -infektio, joka on vahvistettu molemmista jaloista saadulla positiivisella kaliumhydroksidianalyysillä (KOH). Molemmilla jaloilla on oltava kliiniset todisteet Tinea pedis -infektiosta. Lisäksi noin 4 farmakokineettisesti (PK) arvioitavaa aikuista, joilla on sama sairaus, toimii kontrollina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- Merz Investigative Site #180001
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras
- Merz Investigative Site #504001
-
-
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Merz Investigative Site #001272
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77802
- Merz Investigative Site #001261
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava Tinea pedis molemmissa jaloissa ja Tinea cruris -infektioita NAFT-500:lle; molemmille tiloille on luonnehdittava kliinisiä todisteita Tinea-infektiosta.
- Koehenkilöillä on oltava Tinea pedis molemmissa jaloissa NAFT-600:a varten; tilalle on oltava tunnusomaista kliininen näyttö Tinea-infektiosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden komponenteille
- Mikä tahansa vakava Tinea pediksen tila (työkyvyttömyyttä aiheuttava)
- Mikä tahansa ihotauti ja/tai tila hoidettavalla tai ympäröivällä alueella, joka voi estää tutkimustuotteen käytön, kuten jalkojen psoriaasi, varpaille ja/tai kallus, johon liittyy verkkoaukkoja, tai atooppinen tai kosketusihottuma
- Positiivinen raskaustesti
- Mikä tahansa historia tai nykyinen näyttö (fyysinen tai laboratorio) anemiasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NAFT500 (lasten)
Ajankohtainen kerran päivässä kahden viikon ajan
|
Levitetään sekä jalkoihin että nivusalueelle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NAFT600 (lasten)
Ajankohtainen kerran päivässä kahden viikon ajan
|
Käytetään vain molempiin jalkoihin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NAFT500 (aikuinen)
Ajankohtainen kerran päivässä kahden viikon ajan
|
Levitetään sekä jalkoihin että nivusalueelle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NAFT600 (aikuinen)
Ajankohtainen kerran päivässä kahden viikon ajan
|
Levitetty molempiin jalkoihin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naftifiinihydrokloridin farmakokinetiikkamuuttujat, yksi- ja moniannos
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
Muuttujat johdetaan naftifiinin plasmapitoisuudesta ensimmäisenä päivänä. Analysoitavat muuttujat: - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva osittainen pinta-ala (0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen) (AUC), laskettuna lineaarisen puolisuunnikkaan säännön avulla. Muuttujat johdetaan naftifiinin plasmapitoisuudesta 14. päivänä. Analysoitavat muuttujat: - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) yhden annosteluvälin sisällä vakaassa tilassa (SS). AUCτ,ss = pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala annosvälillä (τ = 24 tuntia) vakaassa tilassa |
Päivä 1 ja päivä 14
|
|
Naftifiinihydrokloridin farmakokinetiikkamuuttujat, yksi- ja moniannos
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
Muuttujat johdetaan naftifiinin plasmapitoisuudesta ensimmäisenä päivänä. Analysoitavat muuttujat: - Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax): suurin plasmapitoisuus kullakin koehenkilöllä kerta-annoksen jälkeen. Muuttujat johdetaan naftifiinin plasmapitoisuudesta 14. päivänä. Analysoitavat muuttujat: - Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax): korkein plasmapitoisuus kullakin koehenkilöllä vakaassa tilassa (SS). |
Päivä 1 ja päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusmuuttujat
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Tehokkuusmuuttujat analysoidaan, kun molempia tuotteita (NAFT-500 tai NAFT-600) on käytetty kerran päivässä 2 viikon ajan. Analysoitavat tehokkuusmuuttujat:
|
Päivä 28
|
|
Tehokkuusmuuttujat
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Tehokkuusmuuttujat analysoidaan, kun molempia tuotteita (NAFT-500 tai NAFT-600) on käytetty kerran päivässä 2 viikon ajan. Analysoitavat tehokkuusmuuttujat: - Aiheen tyytyväisyys |
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alan Fleischer, MD, Merz Pharmaceutical, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Jalkojen sairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ihotaudit, tarttuva
- Mykoosit
- Ihon ilmenemismuodot
- Dermatiitti
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatomykoosit
- Jalkojen dermatoosit
- Kutina
- Intertrigo
- Tinea
- Tinea Pedis
- Tinea cruris
- Infektiota estävät aineet
- Antifungaaliset aineet
- Naftifine
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUS 90200/1023/0
- Tinea Pedis and Cruris
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .