Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie pediatrických subjektů s Tinea Cruris a Tinea Pedis

3. června 2016 aktualizováno: Merz North America, Inc.

Otevřená, multicentrická farmakokinetická studie s více aplikacemi NAFT-500 u pediatrických subjektů s Tinea Cruris a Tinea Pedis a NAFT-600 u pediatrických subjektů s Tinea Pedis

Tato studie se provádí, aby se zjistilo, jak je tělo ovlivněno, když je studované léčivo aplikováno na obě nohy, pokud má subjekt atletickou nohu, nebo na obě nohy a oblast třísel, pokud má subjekt jak svědění atletické nohy, tak léze. Bude také měřena bezpečnost léku a jak dobře lék funguje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní populace, diagnóza a hlavní kritéria pro zařazení:

Tinea pedis a Tinea cruris (NAFT-500):

Mužské nebo netěhotné ženy ve věku 12 až 17 let, 11 měsíců staré jakékoli rasy s infekcemi Tinea pedis a Tinea cruris potvrzené pozitivní analýzou hydroxidu draselného (KOH) jak v oblasti nohou, tak v oblasti bikin. Oba případy (nohy a oblast bikin) musí být charakterizovány klinickými známkami infekce Tinea pedis a Tinea cruris. Další, přibližně 4 farmakokineticky (PK) hodnotitelní dospělí jedinci se stejným stavem budou sloužit jako kontrola.

Tinea pedis (NAFT-600):

Mužské nebo netěhotné ženy ve věku 12 až 17 let, 11 měsíců staré jakékoli rasy s infekcí Tinea pedis potvrzenou pozitivní analýzou hydroxidu draselného (KOH) z obou nohou. Obě nohy musí být charakterizovány klinickými známkami infekce Tinea pedis. Další, přibližně 4 farmakokineticky (PK) hodnotitelní dospělí jedinci se stejným stavem budou sloužit jako kontrola.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
        • Merz Investigative Site #180001
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Merz Investigative Site #504001
  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Merz Investigative Site #001272
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77802
        • Merz Investigative Site #001261

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít Tinea pedis na obou nohách a infekci Tinea cruris pro NAFT-500; oba stavy musí být charakterizovány klinickými známkami infekce Tinea.
  • Subjekty musí mít Tinea pedis na obou nohách pro NAFT-600; stav musí být charakterizován klinickými známkami infekce Tinea.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na studované léky nebo jejich složky
  • Jakýkoli vážný stav Tinea pedis (zneschopnění)
  • Jakékoli dermatologické onemocnění nebo stav v léčbě nebo v okolní oblasti, které mohou bránit aplikaci studijního produktu, jako je psoriáza na nohou, kuří oka a/nebo mozol zahrnující jakékoli webové prostory nebo atopická nebo kontaktní dermatitida
  • Pozitivní těhotenský test
  • Jakékoli historické nebo současné důkazy (fyzické nebo laboratorní) anémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NAFT500 (pediatrické)
Lokálně jednou denně po dobu dvou týdnů
Lék: NAFT500 (pediatrické)
Aplikuje se na obě nohy a oblast třísel
Ostatní jména:
  • NAFT500
  • naftifine
  • naftifin hydrochlorid
Experimentální: NAFT600 (pediatrické)
Lokálně jednou denně po dobu dvou týdnů
Lék: NAFT600 (pediatrické)
Aplikuje se pouze na obě nohy
Ostatní jména:
  • naftifine
  • naftifin hydrochlorid
  • NAFT600
Experimentální: NAFT500 (dospělý)
Lokálně jednou denně po dobu dvou týdnů
Lék: NAFT500 (dospělý)
Aplikuje se na obě nohy a oblast třísel
Ostatní jména:
  • NAFT500
  • naftifine
  • naftifin hydrochlorid
Experimentální: NAFT600 (dospělý)
Lokálně jednou denně po dobu dvou týdnů
Lék: NAFT600 (dospělý)
Aplikuje se na obě nohy
Ostatní jména:
  • naftifine
  • naftifin hydrochlorid
  • NAFT600

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické proměnné hydrochloridu naftifinu, jedna a více dávek
Časové okno: Den 1 a den 14

Proměnné budou odvozeny z plazmatické koncentrace naftifinu v den 1. Proměnné k analýze:

- Částečná plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (0-24 hodin po dávce) (AUC), vypočtená pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.

Proměnné budou odvozeny z plazmatické koncentrace naftifinu v den 14. Proměnné k analýze:

- Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) v rámci jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (SS). AUCτ,ss= plocha pod koncentrační křivkou v rámci dávkovacího intervalu (τ = 24 hodin) v ustáleném stavu
Den 1 a den 14
Farmakokinetické proměnné hydrochloridu naftifinu, jedna a více dávek
Časové okno: Den 1 a den 14

Proměnné budou odvozeny z plazmatické koncentrace naftifinu v den 1. Proměnné k analýze:

- Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax): nejvyšší plazmatická koncentrace u každého subjektu po jedné dávce.

Proměnné budou odvozeny z plazmatické koncentrace naftifinu v den 14. Proměnné k analýze:

- Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax): nejvyšší plazmatická koncentrace u každého subjektu v ustáleném stavu (SS).
Den 1 a den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proměnné účinnosti
Časové okno: Den 28

Proměnné účinnosti se analyzují po 2 týdnech aplikace obou produktů jednou denně (NAFT-500 nebo NAFT-600).

Proměnné účinnosti, které mají být analyzovány:

  • Kompletní vyléčení
  • Účinnost léčby
  • Mykologická léčba
  • Klinický úspěch
  • Klinická léčba
Den 28
Proměnné účinnosti
Časové okno: Den 28

Proměnné účinnosti se analyzují po 2 týdnech aplikace obou produktů jednou denně (NAFT-500 nebo NAFT-600).

Proměnné účinnosti, které mají být analyzovány:

- Spokojenost s předmětem
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merz North America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alan Fleischer, MD, Merz Pharmaceutical, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUS 90200/1023/0
  • Tinea Pedis and Cruris

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tinea Pedis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit