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Étude pharmacocinétique de sujets pédiatriques atteints de pityriasis cruris et de pityriasis pedis

3 juin 2016 mis à jour par: Merz North America, Inc.

Une étude pharmacocinétique ouverte, multicentrique et à applications multiples du NAFT-500 chez des sujets pédiatriques atteints de pityriasis et de teigne des pieds et du NAFT-600 chez des sujets pédiatriques atteints de teigne des pieds

Cette étude est en cours pour voir comment le corps est affecté lorsqu'un médicament à l'étude est appliqué sur les deux pieds si le sujet a le pied d'athlète ou sur les deux pieds et la région de l'aine si le sujet a à la fois le pied d'athlète et l'eczéma marginé. La sécurité du médicament et son efficacité seront également mesurées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population étudiée, diagnostic et principaux critères d'inclusion :

Tinea pedis et Tinea cruris (NAFT-500) :

Sujets masculins ou féminins non enceintes âgés de 12 à 17 ans, 11 mois de toute race avec des infections à Tinea pedis et Tinea cruris confirmées par une analyse positive de l'hydroxyde de potassium (KOH) des pieds et de la zone du bikini. Les deux cas (pieds et maillot) doivent être caractérisés par des signes cliniques d'une infection à Tinea pedis et Tinea cruris. De plus, environ 4 sujets adultes pharmacocinétiques (PK) évaluables avec la même condition serviront de contrôle.

Teigne du pied (NAFT-600):

Sujets masculins ou féminins non enceintes âgés de 12 à 17 ans, 11 mois de toute race avec une infection à Tinea pedis confirmée par une analyse positive de l'hydroxyde de potassium (KOH) des deux pieds. Les deux pieds doivent être caractérisés par des preuves cliniques d'une infection de Tinea pedis. De plus, environ 4 sujets adultes pharmacocinétiques (PK) évaluables avec la même condition serviront de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Merz Investigative Site #504001
  • République Dominicaine
      • Santo Domingo, République Dominicaine
        • Merz Investigative Site #180001
  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Merz Investigative Site #001272
      • College Station, Texas, États-Unis, 77802
        • Merz Investigative Site #001261

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir des infections de Tinea pedis sur les deux pieds et de Tinea cruris pour NAFT-500 ; les deux conditions doivent être caractérisées par des preuves cliniques d'une infection Tinea.
  • Les sujets doivent avoir Tinea pedis sur les deux pieds pour NAFT-600 ; la condition doit être caractérisée par des preuves cliniques d'une infection Tinea.

Critère d'exclusion:

  • Une hypersensibilité connue pour étudier les médicaments ou leurs composants
  • Toute condition grave de Tinea pedis (incapacitante)
  • Toute maladie et/ou condition dermatologique dans le traitement ou la zone environnante qui peut empêcher l'application du produit à l'étude, comme le psoriasis des pieds, les cors et/ou les callosités impliquant des espaces web, ou une dermatite atopique ou de contact
  • Test de grossesse positif
  • Tout antécédent ou preuve actuelle (physique ou de laboratoire) d'anémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NAFT500 (pédiatrique)
Topique une fois par jour pendant deux semaines
Médicament: NAFT500 (pédiatrique)
Appliqué aux pieds et à l'aine
Autres noms:
  • NAFT500
  • naftifine
  • chlorhydrate de naftifine
Expérimental: NAFT600 (pédiatrique)
Topique une fois par jour pendant deux semaines
Médicament: NAFT600 (pédiatrique)
Appliqué aux deux pieds uniquement
Autres noms:
  • naftifine
  • chlorhydrate de naftifine
  • NAFT600
Expérimental: NAFT500 (adulte)
Topique une fois par jour pendant deux semaines
Médicament: NAFT500 (adulte)
Appliqué aux pieds et à l'aine
Autres noms:
  • NAFT500
  • naftifine
  • chlorhydrate de naftifine
Expérimental: NAFT600 (adulte)
Topique une fois par jour pendant deux semaines
Médicament: NAFT600 (adulte)
Appliqué aux deux pieds
Autres noms:
  • naftifine
  • chlorhydrate de naftifine
  • NAFT600

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables pharmacocinétiques du chlorhydrate de naftifine, dose unique et dose multiple
Délai: Jour 1 et Jour 14

Les variables seront dérivées de la concentration plasmatique de naftifine au jour 1. Variables à analyser :

- Aire partielle sous la courbe concentration plasmatique-temps (0-24 heures post-dose) (AUC), telle que calculée à l'aide de la règle du trapèze linéaire.

Les variables seront dérivées de la concentration plasmatique de naftifine au jour 14. Variables à analyser :

- Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) dans un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (SS). ASCτ,ss= Aire sous la courbe de concentration dans un intervalle de dosage (τ = 24 heures) à l'état d'équilibre
Jour 1 et Jour 14
Variables pharmacocinétiques du chlorhydrate de naftifine, dose unique et dose multiple
Délai: Jour 1 et Jour 14

Les variables seront dérivées de la concentration plasmatique de naftifine au jour 1. Variables à analyser :

- Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) : la concentration plasmatique la plus élevée chez chaque sujet après une dose unique.

Les variables seront dérivées de la concentration plasmatique de naftifine au jour 14. Variables à analyser :

- Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) : la concentration plasmatique la plus élevée chez chaque sujet à l'état d'équilibre (SS).
Jour 1 et Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables d'efficacité
Délai: Jour 28

Variables d'efficacité à analyser après 2 semaines d'application une fois par jour des deux produits (NAFT-500 ou NAFT-600).

Variables d'efficacité à analyser :

  • Guérison complète
  • Efficacité du traitement
  • Cure mycologique
  • Succès clinique
  • Guérison clinique
Jour 28
Variables d'efficacité
Délai: Jour 28

Variables d'efficacité à analyser après 2 semaines d'application une fois par jour des deux produits (NAFT-500 ou NAFT-600).

Variables d'efficacité à analyser :

- Satisfaction du sujet
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merz North America, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alan Fleischer, MD, Merz Pharmaceutical, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2012

Première publication (Estimation)

23 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUS 90200/1023/0
  • Tinea Pedis and Cruris

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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