Tinea Cruris 및 Tinea Pedis가 있는 소아 피험자의 약동학 연구
순백선 및 족부백선이 있는 소아 대상체에서 NAFT-500 및 족부백선이 있는 소아 대상체에서 NAFT-600의 공개 라벨, 다중 센터, 다중 적용 약동학 연구
연구 개요
상태
상세 설명
연구 모집단, 진단 및 포함을 위한 주요 기준:
Tinea pedis 및 Tinea cruris (NAFT-500):
발과 비키니 부위 모두에서 양성 수산화칼륨(KOH) 분석으로 확인된 족부백선 및 크루리스 감염이 있는 인종에 상관없이 12~17세, 11개월의 남성 또는 임신하지 않은 여성 피험자. 두 경우 모두(발 및 비키니 부위) 족부백선 및 크루리스 감염의 임상적 증거를 특징으로 해야 합니다. 추가로, 동일한 조건을 가진 약 4명의 약동학(PK) 평가 가능한 성인 피험자가 대조군 역할을 할 것입니다.
족부백선(NAFT-600):
양발에서 양성 수산화칼륨(KOH) 분석으로 확인된 족부 백선 감염이 있는 12~17세, 11개월령의 남성 또는 임신하지 않은 여성 피험자. 두 발 모두 Tinea pedis 감염의 임상적 증거가 있어야 합니다. 추가로, 동일한 조건을 가진 약 4명의 약동학(PK) 평가 가능한 성인 피험자가 대조군 역할을 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 NAFT-500에 대해 양쪽 발에 족부백선 및 순백선 감염이 있어야 합니다. 두 조건 모두 Tinea 감염의 임상적 증거로 특징지어져야 합니다.
- 피험자는 NAFT-600의 경우 양쪽 발에 족부백선이 있어야 합니다. 상태는 Tinea 감염의 임상적 증거로 특징지어져야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 과민성
- 족부백선의 심각한 상태(무능력)
- 발 건선, 티눈 및/또는 웹 공간을 포함하는 굳은살, 아토피 또는 접촉성 피부염과 같이 연구 제품의 적용을 방해할 수 있는 치료 또는 주변 영역의 모든 피부병 및/또는 상태
- 긍정적인 임신 테스트
- 빈혈의 병력 또는 현재 증거(신체적 또는 검사실)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NAFT500(소아용)
2주 동안 하루에 한 번 국소
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발과 사타구니 부위에 적용
다른 이름들:
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실험적: NAFT600(소아용)
2주 동안 하루에 한 번 국소
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양발에만 적용
다른 이름들:
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실험적: NAFT500(성인)
2주 동안 하루에 한 번 국소
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발과 사타구니 부위에 적용
다른 이름들:
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실험적: NAFT600(성인)
2주 동안 하루에 한 번 국소
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양쪽 발에 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나프티핀 염산염 약동학 변수, 단일 및 다중 용량
기간: 1일차 및 14일차
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변수는 1일차의 나프티핀 혈장 농도에서 파생됩니다. 분석할 변수: - 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산된 혈장 농도-시간 곡선(투여 후 0-24시간) 아래의 부분 면적(AUC). 변수는 14일째에 나프티핀 혈장 농도에서 파생됩니다. 분석할 변수: - 정상 상태(SS)에서 한 투여 간격 내의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적. AUCτ,ss= 정상 상태에서 투여 간격(τ = 24시간) 내 농도 곡선 아래 면적 |
1일차 및 14일차
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나프티핀 염산염 약동학 변수, 단일 및 다중 용량
기간: 1일차 및 14일차
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변수는 1일차의 나프티핀 혈장 농도에서 파생됩니다. 분석할 변수: - 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax): 단일 투여 후 각 피험자에서 가장 높은 혈장 농도. 변수는 14일째에 나프티핀 혈장 농도에서 파생됩니다. 분석할 변수: - 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax): 정상 상태(SS)에서 각 피험자의 최고 혈장 농도. |
1일차 및 14일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 변수
기간: 28일
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두 제품(NAFT-500 또는 NAFT-600)의 1일 1회 적용 2주 후에 효능 변수를 분석했습니다. 분석할 효능 변수:
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28일
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효능 변수
기간: 28일
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두 제품(NAFT-500 또는 NAFT-600)의 1일 1회 적용 2주 후에 효능 변수를 분석했습니다. 분석할 효능 변수: - 과목 만족도 |
28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Alan Fleischer, MD, Merz Pharmaceutical, LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MUS 90200/1023/0
- Tinea Pedis and Cruris
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