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Studio farmacocinetico di soggetti pediatrici con Tinea Cruris e Tinea Pedis

3 giugno 2016 aggiornato da: Merz North America, Inc.

Uno studio di farmacocinetica in aperto, multicentrico e multiapplicazione su NAFT-500 in soggetti pediatrici con tinea cruris e tinea pedis e NAFT-600 in soggetti pediatrici con tinea pedis

Questo studio è stato condotto per vedere in che modo il corpo viene influenzato quando un farmaco in studio viene applicato a entrambi i piedi se il soggetto ha il piede d'atleta o a entrambi i piedi e all'area inguinale se il soggetto ha sia il piede d'atleta che il jock itch. Saranno misurati anche la sicurezza del farmaco e l'efficacia del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione in studio, diagnosi e criteri principali per l'inclusione:

Tinea pedis e Tinea cruris (NAFT-500):

Soggetti maschi o femmine non gravide di età compresa tra 12 e 17 anni, 11 mesi di qualsiasi razza con infezioni da Tinea pedis e Tinea cruris confermate da un'analisi positiva dell'idrossido di potassio (KOH) sia dai piedi che dall'area bikini. Entrambi i casi (piedi e zona bikini) devono essere caratterizzati da evidenza clinica di infezione da Tinea pedis e Tinea cruris. Ulteriori circa 4 soggetti adulti valutabili farmacocineticamente (PK) con la stessa condizione fungeranno da controllo.

Tinea pedis (NAFT-600):

Soggetti maschi o femmine non gravide di età compresa tra 12 e 17 anni, 11 mesi di qualsiasi razza con infezione da Tinea pedis confermata da un'analisi positiva dell'idrossido di potassio (KOH) di entrambi i piedi. Entrambi i piedi devono essere caratterizzati dall'evidenza clinica di un'infezione da Tinea pedis. Ulteriori circa 4 soggetti adulti valutabili farmacocineticamente (PK) con la stessa condizione fungeranno da controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Merz Investigative Site #504001
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Merz Investigative Site #180001
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Merz Investigative Site #001272
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77802
        • Merz Investigative Site #001261

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere Tinea pedis su entrambi i piedi e infezioni da Tinea cruris per NAFT-500; entrambe le condizioni devono essere caratterizzate dall'evidenza clinica di un'infezione da Tinea.
  • I soggetti devono avere Tinea pedis su entrambi i piedi per NAFT-600; la condizione deve essere caratterizzata dall'evidenza clinica di un'infezione da Tinea.

Criteri di esclusione:

  • Una nota ipersensibilità allo studio dei farmaci o dei loro componenti
  • Qualsiasi grave condizione di Tinea pedis (inabilitante)
  • Qualsiasi malattia dermatologica e/o condizione nel trattamento o nell'area circostante che possa impedire l'applicazione del prodotto in studio come psoriasi del piede, calli e/o calli che coinvolgono eventuali spazi web, o dermatite atopica o da contatto
  • Test di gravidanza positivo
  • Qualsiasi storia o evidenza attuale (fisica o di laboratorio) di anemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NAFT500 (pediatrico)
Attualità una volta al giorno per due settimane
Droga: NAFT500 (pediatrico)
Applicato su entrambi i piedi e sulla zona inguinale
Altri nomi:
  • NAFT500
  • naftifine
  • naftifina cloridrato
Sperimentale: NAFT600 (pediatrico)
Attualità una volta al giorno per due settimane
Droga: NAFT600 (pediatrico)
Applicato solo su entrambi i piedi
Altri nomi:
  • naftifine
  • naftifina cloridrato
  • NAFT600
Sperimentale: NAFT500 (adulto)
Attualità una volta al giorno per due settimane
Droga: NAFT500 (adulto)
Applicato su entrambi i piedi e sulla zona inguinale
Altri nomi:
  • NAFT500
  • naftifine
  • naftifina cloridrato
Sperimentale: NAFT600 (adulto)
Attualità una volta al giorno per due settimane
Droga: NAFT600 (adulto)
Applicato su entrambi i piedi
Altri nomi:
  • naftifine
  • naftifina cloridrato
  • NAFT600

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili farmacocinetiche della naftifina cloridrato, dose singola e multipla
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14

Le variabili saranno derivate dalla concentrazione plasmatica di naftifina al giorno 1. Variabili da analizzare:

- Area parziale sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (0-24 ore dopo la dose) (AUC), calcolata utilizzando la regola del trapezio lineare.

Le variabili saranno derivate dalla concentrazione plasmatica di naftifina al giorno 14. Variabili da analizzare:

- Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) all'interno di un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (SS). AUCτ,ss= Area sotto la curva di concentrazione all'interno di un intervallo di somministrazione (τ = 24 ore) allo stato stazionario
Giorno 1 e Giorno 14
Variabili farmacocinetiche della naftifina cloridrato, dose singola e multipla
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14

Le variabili saranno derivate dalla concentrazione plasmatica di naftifina al giorno 1. Variabili da analizzare:

- Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax): la concentrazione plasmatica più alta in ciascun soggetto dopo una singola dose.

Le variabili saranno derivate dalla concentrazione plasmatica di naftifina al giorno 14. Variabili da analizzare:

- Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax): la più alta concentrazione plasmatica in ciascun soggetto allo stato stazionario (SS).
Giorno 1 e Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili di efficacia
Lasso di tempo: Giorno 28

Variabili di efficacia da analizzare dopo 2 settimane di applicazione una volta al giorno di entrambi i prodotti (NAFT-500 o NAFT-600).

Variabili di efficacia da analizzare:

  • Cura completa
  • Efficacia del trattamento
  • Cura micologica
  • Successo clinico
  • Cura clinica
Giorno 28
Variabili di efficacia
Lasso di tempo: Giorno 28

Variabili di efficacia da analizzare dopo 2 settimane di applicazione una volta al giorno di entrambi i prodotti (NAFT-500 o NAFT-600).

Variabili di efficacia da analizzare:

- Soddisfazione del soggetto
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alan Fleischer, MD, Merz Pharmaceutical, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUS 90200/1023/0
  • Tinea Pedis and Cruris

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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