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Estudio farmacocinético de sujetos pediátricos con Tinea Cruris y Tinea Pedis

3 de junio de 2016 actualizado por: Merz North America, Inc.

Un estudio farmacocinético de aplicación múltiple, multicéntrico y de etiqueta abierta de NAFT-500 en sujetos pediátricos con Tinea Cruris y Tinea Pedis y NAFT-600 en sujetos pediátricos con Tinea Pedis

Este estudio se realiza para ver cómo se ve afectado el cuerpo cuando se aplica un fármaco del estudio en ambos pies si el sujeto tiene pie de atleta o en ambos pies y en el área de la ingle si el sujeto tiene pie de atleta y tiña inguinal. También se medirá la seguridad del medicamento y qué tan bien funciona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Población de estudio, diagnóstico y principales criterios de inclusión:

Tinea pedis y Tinea cruris (NAFT-500):

Sujetos masculinos o femeninos no embarazadas de 12 a 17 años, 11 meses de edad de cualquier raza con infecciones de Tinea pedis y Tinea cruris confirmadas por un análisis positivo de hidróxido de potasio (KOH) tanto en los pies como en el área del bikini. Ambos casos (pies y área del bikini) deben caracterizarse por evidencia clínica de infección por Tinea pedis y Tinea cruris. Además, aproximadamente 4 sujetos adultos evaluables farmacocinéticamente (PK) con la misma afección servirán como control.

Tiña del pie (NAFT-600):

Sujetos masculinos o femeninos no embarazadas de 12 a 17 años, 11 meses de edad de cualquier raza con infección de Tinea pedis confirmada por un análisis positivo de hidróxido de potasio (KOH) en ambos pies. Ambos pies deben caracterizarse por evidencia clínica de una infección de Tinea pedis. Además, aproximadamente 4 sujetos adultos evaluables farmacocinéticamente (PK) con la misma afección servirán como control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Merz Investigative Site #001272
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Merz Investigative Site #001261
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Merz Investigative Site #504001
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Merz Investigative Site #180001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener Tinea pedis en ambos pies e infecciones de Tinea cruris para NAFT-500; ambas condiciones deben caracterizarse por evidencia clínica de una infección por tiña.
  • Los sujetos deben tener Tinea pedis en ambos pies para NAFT-600; la condición debe caracterizarse por evidencia clínica de una infección por tiña.

Criterio de exclusión:

  • Una hipersensibilidad conocida a los medicamentos en estudio o a sus componentes.
  • Cualquier condición severa de Tinea pedis (incapacitante)
  • Cualquier enfermedad y/o condición dermatológica en el área de tratamiento o circundante que pueda impedir la aplicación del producto del estudio, como psoriasis en los pies, durezas y/o callosidades que involucren espacios interdigitales, o dermatitis atópica o de contacto.
  • prueba de embarazo positiva
  • Cualquier antecedente o evidencia actual (física o de laboratorio) de anemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NAFT500 (pediátrico)
Tópico una vez al día durante dos semanas
Droga: NAFT500 (pediátrico)
Aplicado en ambos pies y el área de la ingle.
Otros nombres:
  • NAFT500
  • naftifina
  • clorhidrato de naftifina
Experimental: NAFT600 (pediátrico)
Tópico una vez al día durante dos semanas
Droga: NAFT600 (pediátrico)
Aplicado a ambos pies solamente
Otros nombres:
  • naftifina
  • clorhidrato de naftifina
  • NAFT600
Experimental: NAFT500 (adulto)
Tópico una vez al día durante dos semanas
Droga: NAFT500 (adulto)
Aplicado en ambos pies y el área de la ingle.
Otros nombres:
  • NAFT500
  • naftifina
  • clorhidrato de naftifina
Experimental: NAFT600 (adulto)
Tópico una vez al día durante dos semanas
Droga: NAFT600 (adulto)
Aplicado a ambos pies
Otros nombres:
  • naftifina
  • clorhidrato de naftifina
  • NAFT600

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variables farmacocinéticas del clorhidrato de naftifina, dosis única y múltiple
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14

Las variables se derivarán de la concentración plasmática de naftifina en el día 1. Variables a analizar:

- Área parcial bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (0-24 horas después de la dosis) (AUC), calculada utilizando la regla trapezoidal lineal.

Las variables se derivarán de la concentración plasmática de naftifina en el día 14. Variables a analizar:

- Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) dentro de un intervalo de dosificación en estado estacionario (SS). AUCτ,ss= Área bajo la curva de concentración dentro de un intervalo de dosificación (τ = 24 horas) en estado estacionario
Día 1 y Día 14
Variables farmacocinéticas del clorhidrato de naftifina, dosis única y múltiple
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14

Las variables se derivarán de la concentración plasmática de naftifina en el día 1. Variables a analizar:

- Concentración plasmática máxima observada (Cmax): la concentración plasmática más alta en cada sujeto después de una dosis única.

Las variables se derivarán de la concentración plasmática de naftifina en el día 14. Variables a analizar:

- Concentración plasmática máxima observada (Cmax): la concentración plasmática más alta en cada sujeto en estado estacionario (SS).
Día 1 y Día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variables de eficacia
Periodo de tiempo: Día 28

Variables de eficacia a analizar tras 2 semanas de aplicación una vez al día de ambos productos (NAFT-500 o NAFT-600).

Variables de eficacia a analizar:

  • cura completa
  • Eficacia del tratamiento
  • Cura micológica
  • Éxito clínico
  • cura clinica
Día 28
Variables de eficacia
Periodo de tiempo: Día 28

Variables de eficacia a analizar tras 2 semanas de aplicación una vez al día de ambos productos (NAFT-500 o NAFT-600).

Variables de eficacia a analizar:

- Satisfacción del sujeto
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merz North America, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Alan Fleischer, MD, Merz Pharmaceutical, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MUS 90200/1023/0
  • Tinea Pedis and Cruris

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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