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進行した古典的ホジキンリンパ腫の参加者におけるフロントライン治療試験

2026年2月12日 更新者：Takeda

進行性古典的ホジキンリンパ腫患者におけるフロントライン療法としての A+AVD 対 ABVD の無作為化非盲検第 3 相試験

この非盲検無作為化 2 アーム多施設第 3 相試験の主な目的は、ブレンツキシマブ ベドチン (ADCETRIS®) と AVD (ドキソルビシン [アドリアマイシン]、ビンブラスチン、およびダカルバジン; 略して A+AVD) と ABVD (ドキソルビシン [アドリアマイシン]、ブレオマイシン、ビンブラスチン、およびダカルバジン) で得られた進行性古典的ホジキンリンパ腫 (HL) の最前線の治療

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

進行した古典的ホジキンリンパ腫患者における第3相フロントライン治療試験

研究の種類

介入

入学 (実際)

1334

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • California
      • Burbank、California、アメリカ
      • Duarte、California、アメリカ
      • Fresno、California、アメリカ
      • Fullerton、California、アメリカ
      • La Jolla、California、アメリカ
      • Long Beach、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Sacramento、California、アメリカ
      • San Luis Obispo、California、アメリカ
      • Santa Barbara、California、アメリカ
      • Santa Monica、California、アメリカ
      • Stanford、California、アメリカ
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
      • Denver、Colorado、アメリカ
      • Lonetree、Colorado、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Maywood、Illinois、アメリカ
      • Niles、Illinois、アメリカ
      • Zion、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ
      • Goshen、Indiana、アメリカ
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
      • Bethesda、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
      • Detroit、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ
      • St Louis、Missouri、アメリカ
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ
      • Morristown、New Jersey、アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ
      • Commack、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
      • Rochester、New York、アメリカ
      • Rockville Centre、New York、アメリカ
      • The Bronx、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Columbus、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
      • Tyler、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ
      • Richmond、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ
      • Seattle、Washington、アメリカ
      • Vancouver、Washington、アメリカ
      • Yakima、Washington、アメリカ
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
      • Canterbury、イギリス
      • Exeter、イギリス
      • Inverness、イギリス
      • Leicester、イギリス
      • Lincoln、イギリス
      • Liverpool、イギリス
      • London、イギリス
      • Manchester、イギリス
      • Norfolk、イギリス
      • Northwood、イギリス
      • Nottingham、イギリス
      • Oxford、イギリス
      • Romford、イギリス
      • Southampton、イギリス
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、イギリス
      • Glasgow、Scotland、イギリス
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス
  • イタリア
      • Alessandria、イタリア
      • Bologna、イタリア
      • Cagliari、イタリア
      • Cuneo、イタリア
      • Genova、イタリア
      • Milan、イタリア
      • Napoli、イタリア
      • Rionero in Volture、イタリア
      • Rome、イタリア
      • Rozzano、イタリア
      • Torrette Di Ancona、イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア
      • Geelong、Victoria、オーストラリア
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア
      • Parkville、Victoria、オーストラリア
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
  • スペイン
      • Badalona、スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Marbella、スペイン
      • Pamplona、スペイン
      • Salamanca、スペイン
      • Santiago de Compostela、スペイン
      • Valencia、スペイン
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ
      • Prague、チェコ
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
      • Aarhus C、デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
      • Odense C、デンマーク
      • Roskilde、デンマーク
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
      • Samsun、トルコ（Türkiye）
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー
      • Győr、ハンガリー
      • Pécs、ハンガリー
      • Szeged、ハンガリー
  • フランス
      • La Tronche、フランス
      • Limoges、フランス
      • Paris、フランス
    • Cedex
      • Argenteuil、Cedex、フランス
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
    • São Paulo
      • Santo André、São Paulo、ブラジル
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
      • Bruges、ベルギー
      • Ghent、ベルギー
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
      • Katowice、ポーランド
      • Krakow、ポーランド
      • L0dz、ポーランド
      • Olsztyn、ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド
  • ロシア
      • Moscow、ロシア
      • Moskva、ロシア
      • Saint Petersburg、ロシア
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa、Bashkortostan Republic、ロシア
    • Poselok Pesochny
      • Saint Petersburg、Poselok Pesochny、ロシア
    • Republic Tatrstan
      • Kazan'、Republic Tatrstan、ロシア
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ
    • KwaZulu-Natal
      • eManzimtoti、KwaZulu-Natal、南アフリカ
  • 台湾
      • Changhua、台湾
      • Chiayi County 613、台湾
      • Tainan、台湾
      • Taipei、台湾
      • Taoyuan、台湾
  • 日本
      • Chūōku、日本
      • Isehara-shi、日本
      • Kōtoku、日本
    • Fukuoka
      • Higashiku、Fukuoka、日本
    • Fukuoka-city
      • Minamiku、Fukuoka-city、日本
    • Hiroshima-city
      • Minamiku、Hiroshima-city、日本
    • Maebashi-city
      • Shōwamachi、Maebashi-city、日本
    • Nagoya
      • Chikusa-ku、Nagoya、日本
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本
    • Sendai-city
      • Aoba-ku、Sendai-city、日本
  • 韓国
      • Busan、韓国
      • Daegu、韓国
      • Incheon、韓国
      • Jeonju、韓国
      • Seoul、韓国
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun、Jeollanam-do、韓国
    • Seoul
      • Seocho-gu、Seoul、韓国
  • 香港
      • Hong Kong、香港
      • Tuenmen、香港
    • Kowloon
      • Lai Chi Kok、Kowloon、香港

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -アンアーバーステージIIIまたはIV HLの治療未経験の参加者。
  2. -現在の世界保健機関（WHO）の分類によると、組織学的に確認された古典的ホジキンリンパ腫（HL）。
  3. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが（<=）2以下。
  4. -国際ワーキンググループが悪性リンパ腫の反応評価のための改訂基準に従ってX線撮影技術によって記録された二次元の測定可能な疾患。

除外基準:

  1. 結節性リンパ球優位のホジキンリンパ腫。
  2. 進行性多巣性脳症（PML）の徴候および症状を含む脳/髄膜疾患。
  3. 感覚または運動末梢神経障害。
  4. -以前の免疫抑制化学療法、放射線治療、または最初の治験薬投与から12週間以内の免疫療法。
  5. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性。
  6. -既知のB型肝炎表面抗原陽性、または既知または疑われる活動性C型肝炎感染。

追加の除外基準があることに注意してください。 学習センターは、あなたがすべての基準を満たしているかどうかを判断します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A + AVD
A+AVD は、ブレンツキシマブ ベドチン (ADCETRIS®) 1.2 ミリグラム/キログラム (mg/kg) とドキソルビシン 25 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2)、ビンブラスチン 6 mg/m^2、およびダカルバジン (DTIC) 375 mg で構成されます。 /m^2.
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
ブレンツキシマブ ベドチン（アドセトリス®）1.2 各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV 注入により mg/kg。
他の名前：
  • SGN-35
  • アドセトリス®
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシン: 各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV 注入により 25 mg/m^2。
他の名前：
  • アドリアマイシン
薬：ビンブラスチン
ビンブラスチン: 6 mg/m2 は、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV 注入によって投与されます
薬：ダカルバジン
ダカルバジン (DTIC): 各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV 注入により 375 mg/m^2。
他の名前：
  • DTIC
アクティブコンパレータ：ABVD
ABVD は、ドキソルビシン 25 mg/m^2、ブレオマイシン 10 単位/平方メートル (単位/m^2)、ビンブラスチン 6 mg/m^2、およびダカルバジン (DTIC) 375 mg/m^2 で構成されています。
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシン: 各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV 注入により 25 mg/m^2。
他の名前：
  • アドリアマイシン
薬：ビンブラスチン
ビンブラスチン: 6 mg/m2 は、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV 注入によって投与されます
薬：ダカルバジン
ダカルバジン (DTIC): 各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV 注入により 375 mg/m^2。
他の名前：
  • DTIC
薬：ブレオマイシン
ブレオマイシン: 各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV 注入により 10 単位/m^2。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査機関 (IRF) ごとの修正無増悪生存期間 (mPFS)
時間枠：PDまたは死亡までのベースライン、またはフロントライン療法の完了後、HLに対する後続の抗がん療法を受けるまで（約4年まで）
mPFS は、無作為化の日から、進行性疾患 (PD)、何らかの原因による死亡、または IRF による非完全応答者であることが確認された参加者の場合は、その後の抗がん治療の受領が最初に記録された日までの時間として定義されました。フロントライン治療終了後のホジキンリンパ腫（HL）。 PD は、新たな病変、または最下点から以前に関与した部位の 50 パーセント (%) 以上 (>=) の増加として定義されました。 フロントライン療法は、標準的な一連の治療の一部です。
PDまたは死亡までのベースライン、またはフロントライン療法の完了後、HLに対する後続の抗がん療法を受けるまで（約4年まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：死亡までのベースライン（約4年まで）
OS は、無作為化日から死亡日までの時間として定義されました。 分析時に死亡が記録されていない参加者は、最後に生存が確認された日付で打ち切られました。
死亡までのベースライン（約4年まで）
IRFごとの無作為化レジメン終了時の完全寛解（CR）率
時間枠：無作為化レジメン終了までのベースライン（約1年）
治験責任医師ごとの無作為化レジメン終了時の CR 率は、IRF によって決定された、無作為化レジメン (ABVD または A+AVD) による治療終了時に CR を達成した参加者の割合として定義されました。 CR は、疾患のすべての証拠の消失と定義されました。
無作為化レジメン終了までのベースライン（約1年）
少なくとも 1 つの治療による緊急有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後30日までのベースライン（約1年）
治験薬の最終投与後30日までのベースライン（約1年）
異常な臨床検査値を持つ参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後30日までのベースライン（約1年）
治験薬の最終投与後30日までのベースライン（約1年）
IRF ごとのイベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：PDまたは治療の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン（約4年まで）
EFSは、無作為化から治療失敗の原因までの時間として定義されました。PD、何らかの理由による無作為化された治療の早期中止、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方です。 PD は、IRF ごとに最下点から以前に関与した部位の 50% 以上の新しい病変または増加として定義されました。
PDまたは治療の中止または死亡のいずれか早い方までのベースライン（約4年まで）
IRF あたりの無病生存率 (DFS)
時間枠：CRからPDまたは死亡まで（約4年）
IRF あたりの DFS は、IRF によって決定される CR から疾患の進行まで、またはリンパ腫による死亡または治療による急性毒性までの時間として定義されました。 CR は、疾患のすべての証拠の消失と定義されました。
CRからPDまたは死亡まで（約4年）
IRF ごとの全奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化レジメン終了までのベースライン（約1年）
IRF あたりの ORR は、IRF によって決定された無作為化レジメン (ABVD または A+AVD) による治療の終了時に CR または部分寛解 (PR) を達成した参加者の割合として定義されました。 CR は、疾患のすべての証拠の消失と定義されました。 PR は、測定可能な疾患が退行し、新しい部位がないことと定義されました。
無作為化レジメン終了までのベースライン（約1年）
IRF ごとの応答期間 (DOR)
時間枠：最初の文書化された応答から PD まで (約 4 年)
反応のある参加者のIRFあたりのDORは、反応の最初の文書化（PRまたはCR）とIRFによって決定されたPDの間の時間でした。 PD は、新たな病変または以前に関与した部位の 50% 以上の増加として定義されました。 CR は、疾患のすべての証拠の消失と定義されました。 PR は、測定可能な疾患が退行し、新しい部位がないことと定義されました。
最初の文書化された応答から PD まで (約 4 年)
IRFあたりの完全寛解期間（DOCR）
時間枠：CRの最初の記録からPDまで（約4年）
CRの参加者におけるIRFごとのDOCRは、IRFによって決定されたCRとPDの最初の文書化の間の時間でした。 PD は、新たな病変または以前に関与した部位の 50% 以上の増加として定義されました。 CR は、疾患のすべての証拠の消失と定義されました。
CRの最初の記録からPDまで（約4年）
フロントライン療法の完了後にその後の放射線治療を受けた IRF ごとの CR ではない参加者の割合
時間枠：ベースラインからフロントライン治療終了まで（約4年）
CR は、IRF によって決定される疾患のすべての証拠の消失として定義されました。
ベースラインからフロントライン治療終了まで（約4年）
初回治療終了時のIRFあたりの完全寛解（CR）率
時間枠：ベースラインからフロントライン治療終了まで（約4年）
IRF ごとのフロントライン治療終了時の CR 率は、IRF によって決定された、無作為化レジメンまたは代替フロントライン治療のいずれかの完了後のフロントライン治療終了時に CR を達成した参加者の割合として定義されました。 CR は、疾患のすべての証拠の消失と定義されました。
ベースラインからフロントライン治療終了まで（約4年）
陽電子放出断層撮影法 (PET) サイクル 2 での IRF あたりの陰性率
時間枠：サイクル 2 25 日目
サイクル 2 での PET 陰性率は、サイクル 2 でのドーヴィルスコアが 3 以下 (<=) と定義されたサイクル 2 の PET 結果が陰性である参加者の割合として定義されました。応答の IRF 評価によるドーヴィルスコアを使用して評価しました。 PETスキャンの結果。
サイクル 2 25 日目
A+AVD: Cmax: ブレンツキシマブ ベドチン抗体薬物複合体 (ADC) および総抗体 (TAb) の最大観察血清濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 3 1 日目：投与前および投与後の複数の時点（最大 48 時間）
サイクル 1 1 日目およびサイクル 3 1 日目：投与前および投与後の複数の時点（最大 48 時間）
A+AVD: Cmax: ブレンツキシマブ ベドチン モノメチル アウリスタチン E (MMAE) の最大観測血漿濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 3 1 日目：投与前および投与後の複数の時点（最大 48 時間）
サイクル 1 1 日目およびサイクル 3 1 日目：投与前および投与後の複数の時点（最大 48 時間）
A+AVD: AUCinf: ブレンツキシマブ ベドチン ADC および TAb の時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 48 時間)
サイクル 1 1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 48 時間)
A+AVD: AUCinf: ブレンツキシマブ ベドチン MMAE の時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 48 時間)
サイクル 1 1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 48 時間)
A+AVD: ブレンツキシマブ ベドチン陽性の抗治療抗体 (ATA) および中和抗治療抗体 (nATA) を有する参加者の数
時間枠：治療終了までのベースライン（約1年）
NATA陽性は、ベースライン後の任意の訪問で中和活性を持つ陽性ATAとして定義されました。
治療終了までのベースライン（約1年）
欧州がん研究治療機構（EORTC）QOLアンケート-C30（EORTC QLQ-C30）に基づくmPFSによる患者報告アウトカム（PRO）スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療終了までのベースライン（約1年）
EORTC QLQ-C30 には、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、9 つの症状スケール (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難) の 30 項目が含まれていました。 ) とグローバルな健康状態/QOL スケール。 28 の質問 (1 = まったくない [最高] から 4 = 非常に [最悪] までの 4 段階評価) と 2 つの質問 (1 = 非常に悪い [最悪] から 7 = 非常に優れている [最高] までの 7 段階評価) があります。 ）。 生のスコアは、0 から 100 までのスケール スコアに変換されました。 機能尺度と全体的な健康状態/QOL 尺度では、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。症状スケールでは、スコアが低いほど QOL が高いことを示します。 mPFS は、無作為化の日から、PD、何らかの原因による死亡、または IRF ごとに非完全応答者であることが確認された参加者については、フロントライン治療の完了後に HL に対するその後の抗がん治療を受けた日までの時間でした。 PD は、新しい病変または以前に関与した部位の 50% 以上の増加です。
治療終了までのベースライン（約1年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

協力者

Seagen Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月9日

一次修了 (実際)

2017年4月20日

研究の完了 (実際)

2026年2月2日

試験登録日

最初に提出

2012年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月19日

最初の投稿 (推定)

2012年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C25003
  • 2011-005450-60 (EudraCT番号)
  • U1111-1161-4937 (レジストリ識別子：WHO)
  • 12/LO/1950 (レジストリ識別子：NRES)
  • JapicCTI-142491 (レジストリ識別子：JapicCTI)
  • REec-2013-0114 (レジストリ識別子：REec)
  • 1025002760 (レジストリ識別子：TCTIN)
  • C25003CTID (その他の識別子：Israel)
  • 2023-506419-16-00 (Ctis：EU CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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